공지사항 검색 제목 내용 작성자 제목+내용 Search 전체 140건 현재 페이지 5/14 (No.6) 대한치료초음파학회-범부처전주기의료기기연구개발사업단 추계학술대회 내 공동 학술교류행사 개최 대한치료초음파학회(회장 이재영)와 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 치료 초음파 의료기기 개발과 임상현장 연계 강화를 위한 공동 학술교류행사를 10월 7일 서울 더케이호텔에서 개최하였다. 이번 심포지엄은 국내 기업 및 의료기기에 대한 의료계 인식을 제고하고 산업계 국내 의료기기의 개발 현황과 의료계 unmet needs를 상호 교류하여 국산 의료기기 산업의 상용화를 고취하고자 하는데 의미가 있다. 대한치료초음파학회와 사업단 공동 학술교류행사로 진행된 Industry 세션에서는 박주영 대한가정의학회 산학협력이사(가천대학교 바이오의료기기학과)와 사업단 김태형 본부장(사업단 융합2본부)을 좌장으로 하여 ▲자근근종 치료를 위한 Sonotrip V20의 유효성과 안정성 연구의 결과(박수진, Jeisys Medical, 서울대학교병원) ▲비침습적 뇌신경조절을 위한 저강도 접속형초음파자극시스템개발(서선일, Neurosona) ▲Drug Loaded Sono-sensitive Nanoparticle의 집속초음파 조건에 따른 약물 방출효과 연구(김대승, IMGT) ▲갑상선종양치료를 위한 진단/치료 융합 Histotripsy 장비 개발(허정민, Alpinion) 등 연구개발 내용 공유 및 논의가 진행되었다. 특히 사업단 연구개발과제를 수행하고 있는 뉴로소나(Nurosona), 아이엠지티(IMGT), 알피니언(Alpinion) 기업은 학회 부스에도 참석하여 연구개발 성과를 전시하였다. 이번 공동 심포지엄 추진과 관련하여, 사업단 김태형 본부장은 “의료기기 연구개발의 산·학·연·병 협력체계를 강화하기 위한 대한치료초음파학회의 노력과 지원에 깊이 감사드린다”라고 말하며, “이러한 학회 연계활동을 통하여 최신 연구결과와 임상 현장의 경험을 공유하고 산업계와 의학계 전문가들이 의견을 교환하며 새로운 인사이트를 얻는 학술 논의의 장을 마련할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. (대한치료초음파학회 참석자 단체사진) 2023-10-07 임상학회 자문 (No.5)『2023년 KMDF 범부처 매칭데이』개최를 위한 투자자(VC/AC) 사전간담회 추진 결과 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 사업단 연구개발수행기업의 시장진출 및 기술사업화 활성화 지원 일환으로, 사업단 기업의 투자유치 역량 함양을 위한 IR역량강화 세미나 및 멘토링(1단계) 및 기업 맞춤형 IR 프로그램(2단계)으로 단계적 기업성장 지원을 추진하고 있다. 이에, 사업단은 <1단계>로 `21년~`23년까지 지속적으로 IR역량강화 세미나 및 멘토링을 개최하였고, `23년 하반기에는 <2단계>로써 사업단의 우수기술 및 우수성과물 창출기업에게 투자유치 기회를 제공하기 위해, 투자유치를 받고자 하는 기업들을 대상으로 투자자와 기업의 매칭을 통해 맞춤형 IR을 진행할 수 있도록 지원한다. □ 추진배경 및 목적 ○ 『2023년 KMDF 범부처 매칭데이』참가기업(47개) 및 투자자(VC/AC) 간 사전매칭을 위해 참가 VC/AC의 니즈 파악 및 사전매칭 논의의 장 마련 ○ 기 모집된 투자자(VC/AC) 대상으로 KMDF 범부처 매칭데이 추진방향 및 사전매칭 프로세스 안내, 참가기업 공유에 따른 관심기업 의견 수렴 □ 투자자(VC/AC) 사전간담회 개최 결과 ○ (일시/장소) ‘23.9.19.(화) 14:00~16:00 / 상연재 서울역점 ○ (참석) 사업단 및 투자자(VC/AC) 대표 등 총 34명 참석 - 사업단 : 사업단장 외 8인 - 투자자(VC/AC) : 20개사 22명 참석 (벤처캐피탈 15개사, 엑셀러레이터 5개사) ○ (진행 일정) 투자자의 관심기업 의견서 작성을 위한 별도 시간 부여 ○ (진행방식) 사전간담회 참석 투자사 대상으로 참가기업 정보를 사전에 제공하고, 사전간담회 현장에서 논의 및 관심기업 작성 제출 - 별도 송부한 맞춤형 참가기업 정보 확인 후, 사업단 참가기업과 투자자(VC/AC) 사전매칭 논의(투자자 관심기업 확인) - 간담회 현장에서 기 제공하였던 참가기업 신청서 및 사업계획서 책자를 배포 및 별도 시간을 부여하여 관심기업 의견서 작성 - 투자자(VC/AC) 니즈 및 추가 요청사항 등 의견 수렴 □ 투자자(VC/AC) 관심기업 의견서 주요 내용 ○ (투자자 관심기업) 사업단 참가기업 47개 中, 38개 기업에 대한 투자자의 관심기업 수요 접수 - 투자자 기준으로는, 보통 3~4개 기업을 관심기업으로 기재하고, 단일기업만을 관심갖는 투자자는 없었으며, 적게는 2개 기업, 많게는 8개 이상의 기업을 관심기업으로 기재하였음. - 참가기업 기준으로는, 가장 많은 투자자의 관심을 받은 기업은 4개 기업으로 5개의 투자자로부터 관심을 받았음. 본 <2단계> 프로그램은 『2023 KMDF 범부처 매칭데이』 행사로 개최되는데, 의료기기 전문 투자포트폴리오를 운영하고 있는 투자자(VC, AC 등)와 사업단 투자유치 의향기업(Seed~SeriesA/B stage) 매칭을 통해, “기업&VC 1:1 Round Table” 운영 등으로 기업의 투자유치를 지원한다. 이를 위해, 참가기업 및 투자자와의 사전매칭을 위한 VC간담회를 개최(`23.9.19.(화))하였고, 범부처 매칭데이 참가 투자자 28개사 중 20개사가 참석하였다. (VC 사전간담회에서 인사말 중인 사업단 김법민 단장과 간담회 진행 방향을 설명중인 융합2본부 PM4그룹 유성희 그룹장) 사업단은 본 투자자(VC/AC) 사전간담회 결과를 활용하여 사전매칭을 진행하여 사업단 기업과 투자자와의 매칭을 확정하고, 오는 11월 1일 『2023 KMDF 범부처 매칭데이』 개최를 준비 중이다. 앞으로도 사업단은 성공적인 범부처 매칭데이 개최 및 사업단 기업의 실효성있는 투자유치 IR을 위해, 향후 지속적으로 투자자의 니즈에 맞춘 투자유치 지원 플랫폼을 구축·운영할 계획이다. 2023-09-19 시장진출 지원 (No.4) ’23년 제4차 전담데스크활성화협의체 개최 식품의약품안전처(이하 식약처)와 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 지난 ’21년부터 범부처 연구사업의 사업화 성공률을 향상하기 위해 규제 및 사업화 전문·협력기관으로 구성된 “범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스”를 구축·운영 중이다. 거버넌스 운영을 위해 식약처를 중심으로 건강보험심사평가원, 의료기기안전정보원 및 한국보건의료연구원 등 전담데스크 활성화 협의체를 구성하였고, 각 규제기관과의 직접적인 대면 회의를 통해 규제과학 측면에서의 집중 지원이 가능하도록 노력하고 있다. (제4차 전담데스크 활성화 협의체 사진) 이에, 9월 14일(목)에는 코엑스에서 ‘제4차 전담데스크 활성화 협의체’가 개최되었다. 주로 규제대응 및 통합기술지원 현황 등 주요 이슈를 논의했다. 또한 사업단은 전담데스크 활성화 협의체에 참석한 기관의 담당자들과 ⌜국제 병원 및 헬스테크 박람회⌟에 참여한 사업단 홍보부스를 방문했고, 사업단 10대 대표과제 연구책임자와의 만남을 통해 향후 지원방향에 대해 추가 논의하며 회의를 마무리했다. (제4차 전담데스크 활성화 협의체 참여 기관의 사업단 홍보 부스 방문) 2023-09-14 인허가·규제대응 (No.9) 국제표준개발을 위한 전문가 워크숍 개최 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 ‘23년 국제표준개발을 위한 사업을 공고하여 9개의 과제를 선정하여 운영 중이다. 이번에 선정된 컨소시엄은 국내 의료기기 기업의 의견을 최대한 반영하여 국제표준을 개발해 나갈 계획이며, 이를 위하여 국내 기업과 전문가들을 만나기 위한 전문가 워크숍을 진행하고 있다. 지난 6월 19일 연세대학교의료원 치과의료기기시험평가센터(이상배 연구책임자)는 ‘3D 프린팅 보철 및 수복용 금속분말의 국제 표준 개발’을 위한 ‘제1차 3D 프린팅 전문가 워크숍’을 진행하였다. 워크숍에서는 3D 프린팅 금속분말 제조업체 등 관계기관이 참여하여 표준화를 위한 다양한 의견을 나누었으며, 국제회의 참가를 통한 협력 국가 확보, 3D 프린팅 분말 특성과 프린팅 기술개발, 그리고 국제표준(NP)의초안 마련을 위한 향후 계획을 도출하였다. <한양대학교 산학협력단에서 개최된 2023년 제1차 치과 감염 전문가 워크숍> 지난 7월 13일 한양대학교 산학협력단(박창주 연구책임자)에서 ‘썩백현상 차단 치과 핸드피스의 국제표준 개발연구’를 위한 ‘2023년 제1차 치과 감염 전문가 워크숍’을 성황리에 개최하였다. 이번 워크숍에서는 치과 종사자와 표준 전문가, 관련 제조사들이 한자리에 모여 치과 감염 동향과 정보를 공유함과 동시에 Anti-Suck back 장치 개발 및 Suck Back 현상 측정법 연구에 대한 다양한 의견을 수렴하였다. 워크숍을 통해 수렴된 다양한 의견을 수렴하여, 오는 9월 호주 시드니에서 열리는 ISO/TC 106에 참석해 국제 표준을 제안할 계획이다. 오는 9월 6일에는 (사)대한치과의사협회(김경남 연구책임자)에서 ‘국제선도형 상악동 막 거상기 국제표준 개발연구’를 위한 전문가 워크숍을 진행한다. 당일에는 국제표준을 선도할 수 있는 “상악동 막 거상기” 표준(안)의 내용을 공유하고 전문가 의견 수렴 및 국내 대응 전략 등을 논의할 계획이다. 9월 23일에는 공동연구개발기관인 두나미스덴탈(김양수 대표)에서 GAMEX(경기국제종합학술대회 및 치과기자재전시회)때 강의를 진행하고, ‘썩백현상 차단 치과 핸드피스의 국제표준 개발연구’에 대한 논의를 진행할 예정이오니 관심 있는 분들의 많은 참여를 기대한다. 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업을 통해서 개발되고 있는 국제표준과 관련하여 협력이 필요한 기관은 해당 연구개발기관에 직접 연락 또는 사업단 담당자(정준호PM, gwaja721@kmdf.org, 02-6328-0349)에게 연락바란다. 2023-08-28 열린소통 (No.3) 맞춤형 인허가 지원사업 연구성과 게시 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 맞춤형 인허가 지원사업을 통해서 도출된 연구성과를 K&P Desk(연구자 지원 포털)내 “맞춤형 인허가 지원사업 정보” 게시판을 통해서 공개하였다. 이번에 공개된 정보는 평가기술보고서 25건, 신뢰성 평가시험 기준서 12건, 논문 19건, 국제표준 11건, 특허 10건에 대한 현황을 포함한다. 사업단은 앞으로도 맞춤형 인허가 지원사업의 연구성과를 연구자들이 적극적으로 활용할 수 있도록 지속적으로 만들어 제공할 예정이다. <연구성과 목록> 2023-08-28 인허가·규제대응 (No.4) 인허가‧규제대응 지원 현황 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 의료기기 제조업체가 규제허들을 극복할 수 있도록 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원과 함께 규제기관 전담데스크를 운영하고 있다. 규제기관 전담데스크는 식품의약품안전처와 사업단이 함께 구축한 ’범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스‘ 중 규제대응 지원에 특화된 플랫폼이다. 전담데스크 운영 취지는 연구개발 초기 단계부터 인허가 및 보험등재 등에 대한 이해도를 높여 신속한 제품화를 지원하고자 하기 위함이다. 사업단에서 지원하는 과제를 대상으로 ‘21년 부터 인허가‧규제대응 플랫폼을 운영해오고 있고, 인허가, 신의료기술 평가, 보험등재 등 의료기기 제품화 과정에서 필요한 맞춤형 규제 상담을 지원한다. 신기술을 포함하는 다양한 의료기기 연구개발에 있어서 최종제품의 품목과 등급을 확정하는 것은 아주 신중한 접근이 필요한 일이다. 이에 인허가·규제대응 플랫폼을 활용하여 기업에게 의료기기 품목과 등급을 확인하는 방법과 사용목적, 작용원리를 명확하게 작성하는데 필요한 자문을 제공한다.또한 인허가 절차, 보험등재 절차, 신의료기술평가 진행 과정에 대한 기업의 이해를 높이고, 기업이 가지고 있는 이슈에 대하여 규제기관의 직‧간접적 자문을 받을 수 있도록 지원하고 있다. 의료기기의 인허가 및 보험등재와 관련하여 도움이 필요한 과제수행기관은 사업단 연구자지원포털에 접속하여 ’K&P No.4 인허가·규제대응 플랫폼’을 적극 활용하기를 바란다. ※ 신청 방법 및 진행 프로세스 ① K&P Desk(연구자 지원 포털) 회원가입 → ② 상담 신청 → ③ 사업단 및 대구경북첨단의료산업진흥재단/오송첨단의료산업진흥재단에서 요청사항 및 첨부자료 검토 진행 → ④ 사업단 상담 지원 혹은 규제기관에 연계 상담 지원 (K&P Desk 로그인 화면) (상담신청 버튼) 2023-08-27 인허가·규제대응 (No.3) 시험검사·비임상 지원 및 현황 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 지난 ‘22년부터 TRL 맞춤형 기술지원을 수행하고 있다. 맞춤형 기술지원 플랫폼 중 시험검사‧비임상 지원의 세부항목으로는 시작품‧시제품제작, 시험검사 및 비임상시험, 인증‧심사 지원, 임상시험계획서 수립 자문, 기술문서 작성 자문으로 구성되어 있으며, 해당 지원 및 자문을 위해 사업단에서는 의료기기 종합인프라를 보유하고 있는 첨단의료산업진흥재단(대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단) 및 시험검사기관(KCL, KTC, KTL, KTR)의 협력을 통해 인프라 네트워크를 구축하여 지원하고 있다. 첨단의료산업진흥재단(대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단)은 사업단 과제수행기관을 대상으로 연속적이고 전문적인 지원을 하기 위하여 R&D지원 특화 분야를 선정하고 각 분야 전문인력 및 인프라를 지원하고 있으며, 특화분야를 기반으로 제품화R&D지원, 시제품 제작지원, 시험검사, 비임상시험을 지원하며 전문인력을 사업단에 파견하여 과제수행기관을 밀착 지원하고 있다. 시험검사기관(KCL, KTC, KTL, KTR)은 사업단과의 다자간 협약을 통해 사업단 연구개발과제의 시험검사 지원, 의료기기 시험검사 인프라 활용, 의료기기 국내‧외 규격 시험검사의 선진화를 위한 시험법 설계, 컨설팅 및 교육 등을 지원하고 있다. 현재 ‘23년 8월 기준 총 127건의 시험검사‧비임상 지원 상담을 지원하고 있으며, 해당 기술지원 프로그램은 사업단 홈페이지 ‘K&P DESK 연구자 지원포털(https://kmdf.org/portal) ’에서 신청할 수 있다. 2023-08-27 시험검사·비임상 지원 (No.7) 2023 성과 인정기준 안내 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 과제의 중장기 목표 달성을 위해 과제 수행 상황을 점검‧평가하고, 단계별 성과목표‧지표 설정을 통해 성과를 점검‧검증함으로써 우수한 결과물이 도출될 수 있도록 체계적으로 관리하고 있다. 사업단은 연차별로 성과를 관리하고 있으며, 과제 주관연구개발기관의 연구책임자 또는 공동연구개발기관의 연구자 등은 협약서 제4조 및 제5조에 따라 당해연도에 창출된 특허‧논문 등 과학‧기술적 성과와 그 밖의 유‧무형의 경제‧사회‧문화적 성과를 사업단에 보고하고, 관련 증빙자료를 제출해야 한다. 현재 사업단에서는 ①논문, 지식재산권, 국내외 표준화 등 국가과학기술지식정보서비스(NTIS)에 등록‧기탁 할 수 있는 성과, ②과제 특성에 따라 도출될 수 있는 품목신고‧인증‧허가, 기술이전, 사업화 현황(국내매출, 수출) 및 시제품 제작 등을 다음과 같은 기준으로 인정하고 있으며, 연구개발과제 에 대한 성과별 증빙 인정 기준 등 자세한 사항은 「범부처전주기의료기기연구개발사업 성과입력 및 인정기준」을 확인하기를 바란다. <범부처전주기의료기기연구개발사업 성과 및 인정 기준 > 또한 연구개발과제를 수행하는 주관연구개발기관의 연구책임자 또는 공동연구개발기관의 책임자들은 범부처통합연구지원시스템(IRIS, www.iris.go.kr)에 연내 성과를 입력하기를 바란다. <범부처전주기의료기기연구개발사업 성과 입력 안내 > 2023-08-27 성과 홍보지원 (No.5) 『2023 KMDF 범부처 매칭데이』 개최 안내 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 기업의 투자유치 역량 함양을 위한 IR역량강화 세미나와 멘토링(1단계), 기업 맞춤형 IR 프로그램(2단계)을 마련해 기업의 성장을 지원하고 있다. 이에 사업단은 지난 '21년부터 지속적으로 <1단계> IR역량강화 세미나 및 멘토링을 개최해왔고, ‘23년 하반기에는 사업단의 우수기술 및 우수성과물 창출기업에게 투자유치 기회를 제공하기 위해 투자유치를 받고자 하는 기업들을 대상으로 투자자와 기업의 매칭을 통해 <2단계> 맞춤형 IR을 진행할 수 있도록 지원할 예정이다. - 『2023 KMDF 범부처 매칭데이』 개최 예정(‘23.11.1) 『2023 KMDF 범부처 매칭데이』 행사는 의료기기 전문 투자포트폴리오를 운영하고 있는 투자자(VC, AC 등)와 사업단 투자유치 의향기업(Seed~SeriesA/B stage)의 매칭을 통해 “기업&VC 1:1 Round Table”운영 등으로 기업의 투자유치를 지원한다. 현재 사업단은 참가기업 모집을 완료하였다. 본 프로그램은 i) 사업단 참가기업을 모집하고 투자니즈 및 단계를 유형화 한 후, ii) 참가기업 맞춤형 투자자(VC/AC) 그룹의 관심섹터를 조사하여 사전매칭을 진행하는 프로세스로 진행된다. 이를 위해, 참가기업 및 투자자와의 매칭을 위한 VC간담회를 오는 9월 19일에 진행할 예정이며, 내실있는 진성매칭으로 『2023 KMDF 범부처 매칭데이』 당일에는 매칭된 기업&투자자(VC/AC) 간의 개별 IR 및 투자협의가 이루어지도록 할 예정이다. <『2023 KMDF 범부처 매칭데이』 추진 프로세스 > 사업단은 연구개발과제 수행 혁신기업과 투자자를 매칭하는 중개역할을 강화하여, 연구자(기업)-투자자 매칭 효율화를 위한 정보제공 및 수요조사를 통한 사전매칭을 체계적으로 진행할 예정이다. < 실효성있는 투자유치 매칭을 위한 핵심 전략 > 본 프로그램에서는 국내 투자자(VC/AC) 뿐만 아니라, 해외 VC 대상으로도 관심있는 기업들과의 매칭도 진행될 수 있는데, 현장 상황에 따라 실시간 온라인 화상 회의 혹은 서면으로 대체될 수 있다. 『2023 KMDF 범부처 매칭데이』는 불특정 VC들을 대상으로 하는 단순한 투자유치 IR을 넘어서, 사업단의 혁신기업이 투자유치를 성공할 수 있도록 실효성 있는 단계별 사전매칭으로 체계적으로 추진될 예정이다. 사업단의 투자유치 의향이 있는 많은 기업들이 적극적으로 참여한다면 시장진출에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다. 2023-08-27 특허 지원 (No.2) '23년도 신규과제 특허대응전략(1단계, IP-Risk) 지원 착수 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)의 단계별 전주기 특허전략 지원 플랫폼 운영에 따라 '23년에도 신규 과제를 대상으로 특허대응전략 지원이 추진된다. 올해 선정된 신규 과제들 중 필수적으로 특허대응전략을 수립해야 하는 과제(39개)는 '23년 특허대응전략(1단계, IP-Risk) 수립을 위해 한국특허전략개발원(KISTA)과 연계하여 연구비에서 계상된 예산을 활용하여야 한다. 지난 '21년~`22년에는 특허대응전략을 필수적으로 수립하여야하는 과제의 경우 자체적으로 수립이 가능했지만, 올해부터는 특허대응전략의 품질수준 제고와 수립단계에서의 내실화 및 관리 효율화 등을 위해서 “한국특허전략개발원(KISTA)”을 통해 특허대응전략 수립이 일괄 추진된다. 사업단은 '23년도 KISTA 연계 특허대응전략 지원대상인 39개의 신규과제를 대상으로 특허대응전략 지원을 7월에 안내하였고, 「특허대응전략 컨설팅 의뢰서」 양식을 배포 하고 이메일 접수하였다. * ‘23년도 KISTA 연계 특허대응전략 지원대상 : 신규과제 39개 - 15개 과제 전기 지원(‘23.8~10.), 24개 과제 후기 지원(‘23.10~12.) 사업단의 특허전략 지원 플랫폼에 따라 1단계 특허대응전략을 수립한 기관들은 특허청 지원사업으로 IP-R&D(2단계)에 대해 사업단 연계유형으로 지원 신청이 가능하므로, 특허대응전략(IP-Risk) 수립을 위해 실효성이 있는 특허조사·분석을 수행하여야 할 것이다. < `23년 특허대응전략 지원 대상과제(KISTA 연계형 39개) > 2023-08-25 특허 지원 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 5 / 14