공지사항 검색 제목 내용 작성자 제목+내용 Search 전체 140건 현재 페이지 2/14 (NO.7) 10대 대표과제 현판수여식 및 찾아가는 전주기 지원서비스 실시 : 진씨커 2024년 10대 대표과제 : 진씨커 2024-04-05 성과 홍보지원 (NO.7) 10대 대표과제 현판수여식 및 찾아가는 전주기 지원서비스 실시 : 메디컬아이피 2024년 10대 대표과제 : 메디컬아이피 2024-04-05 성과 홍보지원 (NO.7) 10대 대표과제 현판수여식 및 찾아가는 전주기 지원서비스 실시 : 제이엘케이 2024년 10대 대표과제 : 제이엘케이 2024-04-05 성과 홍보지원 (NO.7) 10대 대표과제 현판수여식 및 찾아가는 전주기 지원서비스 실시 : 토닥 2024년 10대 대표과제 : 토닥 2024-04-03 성과 홍보지원 (NO.7) 10대 대표과제 현판수여식 및 찾아가는 전주기 지원서비스 실시 : 큐라코 2024년 10대 대표과제 : 큐라코 2024-04-01 성과 홍보지원 (No.4) 제1차 전담데스크 활성화 협의체 회의 개최 식품의약품안전처(이하 식약처)와 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 지난 ‘21년부터 범부처 연구개발사업의 사업화 성공률을 향상하기 위해 규제 및 사업화 전문·협력기관으로 구성된 “범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스”를 구축·운영 중이다. 거버넌스 운영을 위해 식약처를 중심으로 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등 전담데스크 활성화 협의체를 구성하였고, 각 규제기관과의 직접적인 대면 회의를 통해 규제과학 측면에서의 집중 지원이 가능하도록 노력하고 있다. 이에, 신개념 또는 혁신 의료기기 및 개발 제품의 규제 이슈를 규제기관들과 논의하기 위해 전담데스크 활성화 협의체 회의가 개최되었다. 이번 협의체 회의는 지난 3월 28일(목) 용산 비앤디파트너스에서 개최되었으며, 총 2건의 규제대응 지원에 대한 주요 안건을 바탕으로 협력 기관 및 규제기관들과의 심도 있는 논의가 이어졌다. 특히, 쉐어앤서비스와 큐리오시스가 연구개발 기관으로 선정된 두 안건은 디지털치료기기의 건강보험 수가 관련 사항 및 제품 형태에 따른 인허가 및 신의료기술 평가와 같은 이슈를 규제기관들과 함께 논의하여 의료기기의 규제 이슈를 해결하고자 노력하였다. 또한, 제품 개발에 관련된 규제 이슈를 연구자와 규제기관들 간에 공유하고 이에 대한 논의를 거쳐 규제과학 측면에서 의미 있는 회의가 되었다. 마지막으로 향후 협의체 회의 일정을 협의하고 기타사항 등을 논의하면서, 2024년의 첫 전담데스크 활성화 협의체 회의를 성공적으로 마쳤다. 2024-03-28 시험검사·비임상지원/인허가·규제대응 (NO.7) 10대 대표과제 현판수여식 및 찾아가는 전주기 지원서비스 실시 : 아이센스 2024년 10대 대표과제 : 아이센스 2024-03-22 성과 홍보지원 (No.4) 제1차 찾아가는 사전상담(With-U) 서비스 실시 식품의약품안전처 사전상담과(이하 식약처 사전상담과)와 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 신속심사대상인 의료기기의 제품화 지원을 위해 품목허가 신청 이전부터 임상승인이나 허가 신청을 위한 자료에 대해 사전상담(With-U)을 제공하고 있다. 이에, 사업단은 상담 수요자인 범부처전주기의료기기연구개발사업(이하 범부처사업) 연구개발 과제기관을 대상으로 요구사항을 파악하고, 보다 효율적이고 실효성 있는 제품화 지원을 위해 2024년 제1차 찾아가는 상담(With-U)을 실시하였다. 이번 상담은 사전에 범부처사업을 수행하고 있는 모든 과제를 대상으로 (주관연구개발기관 및 공동연구개발기관을 포함) 사전 수요조사 및 심층분석을 통해 총 4건의 과제를 선정했고, 지난 2월 28일(수) 서울 중구 위조인스에서 상담이 진행되었다. ▼ 제1차 찾아가는 사전상담(With-U) 서비스 진행 사진 선정된 과제에 대하여 참여 연구자의 설명이 이어졌고, 식약처 사전상담과와의 질의응답을 통해 제품별 맞춤형 사전상담이 되도록 임상시험 설계에 대한논의도 진행되었다. 특히 더유니파이는 질환 진단에 대한 성능을 입증할 수 있는 임상시험 설계, (주)브이픽스메디칼은 임상적 성능 검증을 위한 근거 자료 및 참조표준, 진스랩은 CMV 임상적 확진방법을 통한 임상시험 설계 방법, (주)나노제네시스는 면역억제제 농도 모니터링을 위한 임상시험 방법에 대해 논의가 되었고, 이후 임상시험 설계 또는 진행 시 주의사항 등을 안내하면서 마무리가 되었다. ▼ 제1차 찾아가는 사전상담 서비스 프로그램 일정 2024-02-28 시험검사·비임상지원/인허가·규제대응 (No.2) '24년도 전주기 단계별 특허전략(특허대응전략 및 IP-R&D) 지원 계획 사업단은 연구개발과제에 대해 R&D 전주기 단계별 특허전략지원 플랫폼을 구축하여, 1단계 시장의 IP-Risk 분석 및 대응을 위한 특허대응전략 컨설팅 지원과 함께, 2단계 시장공략을 위한 특허전략으로 특허청 IP-R&D 지원사업과 연계하여 지원을 추진하고 있다. 이에, 사업단은 1단계 특허대응전략 수립 완료 과제들을 대상으로 2단계 특허청 IP-R&D 전략지원사업 연계에 적합한 과제들을 선별하고, 한국특허전략개발원(KISTA)에 과제를 추천하여 우수한 과제가 선정될 수 있도록 지원한다. *KISTA는 특허청 사업공고문 上에 사업단 전용 연계트랙 과제를 기획하고, 사업단 과제들의 제한경쟁으로 별도로 지원과제를 선정한다. 특허청의 특허전략지원사업(IP-R&D)은 사업비가 1억원(기업 매칭 2~3천만원)이 넘는 과제로, 기업은 5~6개월 동안 R&D 성과의 시장공략을 위한 특허전략에 대해 협력기관(디자인 또는 특허전담기관)으로부터 밀착 서비스를 지원받게 된다. 현재 한국특허전략개발원과 사업단은 ’21~‘23년도의 3개년과 마찬가지로 사업단 연계형 전용 사업공고를 기획 추진하고 있으며, 사업단 연계형 트랙으로 지재권IP-R&D(10개) 및 디자인IP-R&D(5개)를 대상으로 15개 과제를 쿼터 확보하고자 노력 중이다. 본 IP-R&D 전략지원사업은 특허청 지원사업으로 ’24년도의 특허청 예산 감축으로 인해 사업단 전용트랙에 대한 쿼터 확보가 쉽지 않은 상황이었으나, 사업단의 「R&D 전주기 단계별 특허전략 플랫폼」 추진에 대해 특허청의 사전 수요조사에 적극적으로 회신하여 15개 과제 쿼터를 요구한 상태이다. 이에 따라, 사업단은 ’21년 내지 ‘23년도에 1단계(특허대응전략)를 완료한 과제들(약 180개) 대상으로 ’23년 상반기에 수요조사를 진행할 예정이다. 사업단의 시장공략 특허전략 2단계 IP-R&D에 대한 수요조사에 적극적으로 신청하여 연구성과의 시장진출에 대해 강한 특허창출 및 IP포트폴리오 구축에 체계적인 지원을 받을 수 있기를 기대한다. ▼ 참조 : '23년도 사업단 연계형 지재권 및 디자인 IP-R&D 사업 공고문 2024-02-26 특허 지원 (No3.~ No.5) 2024년 K&P Desk 플랫폼 리뉴얼 안내 지난 2021년부터 우리 사업단에서는 의료기기 전주기에 필요한 모든 정보를 제공하는 온라인 소통 및 지식을 공유할 수 있는 K&P Desk(연구자지원포털)가 더 효율적이고 다양한 서비스로 리뉴얼 되었다. 이번 리뉴얼은 의료기기 관련 연구자들에게 과제별 맞춤형 자문과 이슈 해결, 글로벌 인허가 기술지원 및 시장진출에 대한 지원 고도화를 목적으로 한다. 추가적으로 의료기기 전주기에 해당하는 지원체계 효율화를 위해 포털 추가개발 및 유지보수를 진행했다. "시험검사‧비임상 지원, 규제대응 플랫폼”의 기능통합과 9개 플랫폼의 개선 작업을 통해 실사용자 중심의 상담서비스 운영이 가능하도록 하였다. 이번 리뉴얼을 계기로 K&P Desk(연구자지원포털)를 통해 의료기기 R&D 전주기에서 발생하는 규제와 정책 이슈, 글로벌 진출에 대한 청취를 강화하며, 연구자들에게 더 나은 서비스 제공이 가능해질 것으로 예상된다. 사업단은 앞으로도 K&P Desk(연구자지원포털)가 연구자의 연구를 더욱 효율적으로 지원할 수 있도록 노력하겠다. ▼ K&P Desk 플랫폼 리뉴얼 준비 중 2024-02-26 열린소통 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 2 / 14
