공지사항 검색 제목 내용 작성자 제목+내용 Search 전체 140건 현재 페이지 3/14 (No.1) 맞춤형 연구자문 추진 계획 안내 범부처전주기의료기기연구개발사업단은(이하 사업단) 수행과제를 대상으로 과제유형별 및 특성 등에 따라 맞춤형 연구자문 지원을 통해 연구목표 달성도 제고 및 성과창출 강화를 목적으로 ‘21년부터 “맞춤형 R&D 연구자문”을 추진하고 있다. 올해 맞춤형 R&D 연구자문은 최종종료 예정인 과제와 전주기 기술지원 지정과제를 중점대상으로 현장 또는 대면자문 방식으로 2월부터 11월까지 추진할 예정이다. 맞춤형 R&D 연구자문에는 자문의 전문성을 높이기 위하여 의료기기 기획자문전문위원*, 전문가 및 사업단 PM 등이 참여한다. 연구자문 추진 시 과제의 최종목표 달성 가능성, 연구개발성과물 및 연구자의 기술·임상·인허가 등에 대한 요청사항을 사전에 파악하여 자문을 추진하고 있다. * 사업단에서는 의료기기 분야 등에 전문성을 보유한 전문가를 의료기기 기획자문전문위원으로 위촉·운영 중 맞춤형 R&D 연구자문 실시 이후 연구자문 결과 및 후속조치 요청사항을 연구자분들께 안내하여 자문 결과가 연구수행에 반영될 수 있도록 하고 있으며, 추가적인 자문이 필요한 사항에 대해서는 K&P를 연계하여 과제 목표 달성을 위해 지속적으로 지원해 나갈 예정이다. 이번 맞춤형 R&D 연구자문의 중점대상 과제 이외에도, 연구자분들께서 연구수행 시 기술·임상·인허가 등에 대한 애로사항이 발생했을 때, K&P Desk의 “맞춤형 R&D 연구자문” 신청을 통해서 자문 지원을 받을 수 있다. ☞ K&P Desk 맞춤형 R&D 연구자문(바로가기) 2024-02-26 맞춤형 R&D 연구자문 (No.6) 2023년 대한의학회 협력 「임상학회 자문 플랫폼」 운영 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 ‘사업단’)과 대한의학회는 1) 임상현장의 의견 반영, 2) 의료계-산업계 연계 모델 구축, 3) 임상전문성 확보를 목적으로 2021년부터 사업단 발주 과제에 대한 「임상학회 자문 플랫폼」을 구축하고 임상자문 유닛을 구성하여 세부 임상학회와의 공동 자문을 추진해오고 있다. 「임상학회 자문 플랫폼」은 3개의 사업으로 구성되어 있다. · (임상학회 자문) 각 분야의 의사를 자문위원으로 위촉하여 자문유닛을 구성하는 임상학회 자문 · (건강가치탐색포럼) 의사를 포함하여 의료현장에서 실무를 담당하는 임상전문가와 시장을 주도하는 기업인 등으로 구성된 자문단이 1개의 과제에 집중하여 다각도 의견을 전달하는 건강가치탐색포럼 · (임상학회 학술교류행사) 의료기기 사용자인 임상전문가에게 국산 의료기기 회사를 홍보하고 신규 기술이 적용된 의료기기를 제안하여 의료계 인식 제고를 유도하는 임상학회 학술교류행사 2023년 「임상학회 자문 플랫폼」은 연구자들의 적극적인 참여로 인하여 활발히 운영되었으며, 플랫폼 내 각각의 사업에서도 목표한 성과를 달성했다. 먼저 ‘임상학회 자문 사업’은 대한의학회에 소속되어 있는 29개의 임상학회와 185명의 임상전문가(61개 대학/종합병원 및 4개 연구센터 소속)가 참여하여 44개의 자문유닛이 구성되었고 173회 이상의 자문 회의가 개최되었다. 임상학회 자문 사업 진행 중 인허가, 보험등재, 공인시험평가, 임상통계 등의 대응이 필요한 4개 과제는 사업단 내 인허가 규제대응 및 시험검사 비임상 지원 플랫폼에서 공동 자문이 시행되기도 하였다. 특히 이번 임상학회 자문에서는 국내 의료기기 개발 기업을 전주기적으로 지원하고자 하는 사업단 설립 취지에 맞춰, 수요조사에 참여한 타부처 과제 수행 의료기기 기업 4곳도 사업단 자문유닛에 포함하였다. 해당 기업들은 특별대상으로 선정되어 미충족 의료수요를 수집하여 개발 방향을 설정하고 임상 관점의 사용 목적을 정의할 수 있도록 사업단에서 개발한 「미충족의료수요 기반 의료제품 설계서」를 기반으로 1대 다수 의료진 자문을 지원하였다. 2023년 ‘건강가치탐색포럼 사업’은 자문유닛 내 4개의 과제가 선정되었고, 대한의학회 이진우 회장(세브란스 정형외과) 및 이유경 정책이사(순천향대 부천병원 진단검사의학과)를 사회로 하여 기술 보안 및 집약적 자문을 위해 1차~4차 포럼으로 나눠 진행되었다. 각 포럼에서는 각 주제에 맞춰 관련 전문가로 하태순 교수(순천향대학교 부천병원 중환자외과), 이인경 수간호사(순천향대학교 부천병원 ICU), 박윤경 교수(아주대학교 요양병원 재활의학과), 김연희 교수(성균관의대/해운대나눔과행복병원 재활의학과), 정덕영 부센터장(성남시니어산업혁신센터), 정영진 교수(전남대학교 헬스케어메디컬공학부), 전현민 연구교수(분당차병원 디지털치료연구팀), 김민영 교수(분당차병원 재활의학과), 김수영 교수(한림대학교 강동성심병원 가정의학과), 남기창 교수(동국대학교 의과대학 의공학과), 박일호 교수(고려대학교 구로병원 이비인후과/사용적합성센터장), 한승환 교수(강남세브란스 정형외과)가 섭외되어 열띤 토론의 장을 펼쳤다. ‘임상학회 학술교류행사 사업’은 대한의학회 소속 임상학회인 대한가정의학회, 대한진단검사의학회, 대한재활의학회, 대한영상의학회, 대한정형외과학회, 대한응급의학회, 대한치료초음파학회와 함께 춘계 및 추계학술대회 내 공동 학술교류행사로 진행되었다. 학회 연자로는 국내 의료기기 기업 22개가 초청되어 사업단에서 개발하고 있는 기기 뿐 아니라 기업에서 주력으로 개발하고 있는 다양한 의료기기 제품도 소개되었다. 패널토의에서는 ‘임상학회 자문 사업’에 참여한 각 자문위원 임상전문의가 참여하여 의료계-기업계의 교류를 고무시켰다. 특히 각 학술교류행사는 국제학술대회 내 개최되어 국내 의료기기 기업 및 개발 의료기기에 대해 소개 할 수 있는 홍보 역할도 담당였다. ‘임상학회 학술교류행사 사업’은 대한의학회 소속 회원학회 외에 의료기기 관련 학회와도 별도로 진행되었다. 사업단에서 디지털 의료기기 관련 과제를 수행하고 있는 10개 기관을 대상으로 대한디지털치료학회 및 대한디지털헬스학회와의 공동 학술교류행사에 연자로 초청하였고, 치과 재료를 개발하고 있는 3개 기업을 대상으로 대한치과재료학회에 초청하여 발표된 연구 주제를 기반으로 기술적 측면을 포함하여 규제사항 및 임상 관점까지 포괄적 패널토의가 이뤄져 다각도 의견을 나눌 수 있는 뜻깊은 자리가 되었다. 2023년 「임상학회 자문 플랫폼」의 3가지 사업은 12월을 끝으로 마감되었고, 임상학회 자문 사업에 참여한 연구개발자를 대상으로 1년 운영에 대한 만족도 설문 조사가 시행되었다. 설문은 크게 4가지 – ①자문 실시에 의한 연구의 개선정도, ②상담자 및 자문위원의 전문성, ③자문 내용의 보안성, ④상담자 및 자문위원의 친절도 - 로 준비되었다. 각각의 문항은 10점 만점으로 구성되었고, ①개선정도 9.0점, ②전문성 9.5점, ③보안성 9.4점, ④친절도 9.6점으로, 평균 9.4점이 집계되었다. 높은 만족도 조사 결과에 맞춰 ‘주기적인 자문이 필요함’, ‘자문 후에도 자문위원과 관계 형성을 원함’, ‘임상학회 자문 홍보가 필요함’ 등의 다양한 기타 의견도 접수되었다. 사업단은 이번 만족도 조사 결과 및 의견에 귀를 기울여 2024년에는 많은 연구자분들께 질적 및 양적 자문을 제공할 수 있도록 대한의학회와 함께 2024년 「임상학회 자문 플랫폼」 운영 방안을 논의하였다. 한편 2024년 「임상학회 자문 플랫폼」에 대한 1차 수요조사가 2023년 12월 20일부터 2024년 1월 12일까지 시행되었다. 특히 이번 임상학회 자문 대상은 2023년 제2차 범부처전주기의료기기사업 선정평가를 통해 선정된 과제 중 ‘조기성과창출형’ 신규 과제를 필수로 지정하여, 최종평가 시 필수 제출 서류로 제안된 「미충족의료수요 기반 의료제품 설계서(2단계-핵심양식)」 작성을 지원하는 것으로 결정하였다. 1월 15일부터 26일까지는 수요조사 응답자를 대상으로 유선 스크리닝을 통해 진성 수요조사를 실시하였다. 현재까지 2024년 임상학회 자문을 요청한 과제는 64개로 집계되었고, 2021~2023년 자문을 받았던 기관이 2024년 후속 자문을 희망하는 경우는 36%였으며 2024년 신규 자문 신청을 한 기관은 64%를 차지하였다. 상담분야는 Clinical unmet needs를 파악할 수 있는 개발 방향 설정, 시작품/시제품에 대해 피드백을 받아 볼 수 있는 성능 유효 범위 설정, 형성평가/총괄평가 전 사전검토를 받을 수 있는 사용적합성평가, 임상시험에 대한 PICO설정이나 시험연구방법론에 대해 점검받을 수 있는 임상시험 프로토콜 개발 등으로 제안되었고, 상담분야는 중복 선택 가능하여 각 항목이 균형있게 접수되었다. 자문 필수 대상으로 지정된 44개 과제를 포함하여 임상학회 자문을 희망하는 64개 과제, 총 92개(중복제외) 과제 수행 연구개발기관에 대해서는 자문유닛 구성을 위해 K&P DESK에 상담 접수를 할 수 있도록 별도 안내하였다. 임상학회 자문은 https://kmdf.org/portal에서 접수 가능하다. 2024-02-07 임상학회 자문 (No.5) '24년도 과기부 연구데이터검증지원사업 사업단 연계형 사업 공고 사업단은 과학기술정보통신부 산하 “과학기술사업화진흥원(COMPA)”과 협력하여, ‘23년도에 이어 ’24년도에도 「연구데이터 검증 지원사업」에 대해 사업단 연계형으로 지원 추진한다. 본 지원사업은 R&D 성과의 유효성·안정성·생체적합성 등에 대하여 시장이 요구하는 검증 데이터를 “시험검사기관”을 통해 확보할 수 있도록 하는 예산을 지원하는 과학기술정보통신부 지원사업이다. 이에 “의료기기”분야는 4천만원 내외의 예산이 지원되며, 동 예산은 시험검사기관 위탁비용으로 활용할 수 있으며, 지원할 수 있는 기관은 대부분 대학·병원 등의 비영리기관이 가능하나, 3년 이내 공공기술 기반 창업 내지 기술이전받는 기업들도 참여 가능하다. 본 지원사업은 현재 공고(공고기간 `23.2.1.(목)~3.4.(월)) 중이며, 과제 신청기간은 `23.2.23.(금)~3.4.(월) 16:00 까지 이다. < 과기부 「연구데이터 검증 지원사업」 ‘24년도 공고문 > 사업단에서는 본 지원사업에 대한 수요조사를 진행하였고, 총 5개 과제가 수요조사에 회신하여 동 지원사업의 “범부처의료기기사업단” 연계형으로 과제신청할 것을 안내한 바가 있다. 이러한 수요조사에 따라 과제신청한 기관들에 대해서는 사업단이 과학기술사업화진흥원에 “범부처의료기기사업단” 연계형 과제들에 대한 협조요청을 공문을 통해 진행할 예정이다. 사업단은 범부처의료기기연구개발과제의 성과물이 과기부의 연구데이터 검증지원사업에 선정되어 사업화를 할 수 있도록 적극 지원할 예정이다. 이에 따라 더욱더 많은 연구개발수행기관들이 사업단 연구성과의 기술사업화에 도움을 받을 수 있기를 기대한다. 2024-02-01 투자유치 및 사업화지원 (No.5) 연구성과 소유 및 활용 가이드라인 (’23년도 개정판) 발간 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 연구개발 수행기관의 성과소유에 대한 명확한 기준 등을 정립하기 위해 ‘21년 4월 「연구개발성과 소유 가이드라인」을 발간하였고, 동 가이드라인의 발간으로 연구자는 연구개발사업의 성과물 귀속과 관련하여 업무에 참고할 수 있게 되었다. 최근 사업단은 연구개발성과의 귀속과 더불어 연구성과의 “활용”에 대해 연구수행기관 간의 명확한 관계 정립 등을 위하여 ’22년 3월 본 가이드라인의 전면 개정판을 발간하였다. 국가연구개발혁신법(‘21.1월)이 발효된지 3년이 되는 시점에서, 사업단은 일부 개정된 혁신법을 반영하고 동 혁신법을 대상으로 하는 한국과학기술기획평가원(KISTEP)의 “국가연구개발혁신법 매뉴얼”(’23.3월 발간) 내용을 추가하여 본 가이드라인을 개정하였다.(‘23년 12월) 본 ‘23년도 가이드라인 개정판은 국가연구개발혁신법 개정사항으로 등록된 지식재산권을 포기하는 경우에 관한 규정과 연구개발성과 소유기관의 지식재산권 관리 등의 운영규정 마련에 대한 사항을 포함하였다. (연구개발성과 소유 및 활용 가이드라인(2023.12) p.36~37 참조) 또한, 한국과학기술기획평가원(KISTEP)에서 발간된 “국가연구개발혁신법 매뉴얼(’23.03월)”을 반영하여 지식재산권의 포기절차, 기술료 납부 관련 기술료 제도 운영체계 등을 포함하였다. (연구개발성과 소유 및 활용 가이드라인(2023.12) p.23~29, p.38, p.44 등 참조) 이러한 사업단의 연구개발성과 소유 및 활용 가이드라인의 개정판 발간에 따라, 연구개발과제 수행기관은 개정된 국가연구개발혁신법 등에 대해서 살펴볼 수 있으며, 지식재산권의 포기 및 내부 운영요령에 대해서도 충분히 확인할 수 있을 것이다. 이에 김법민 단장은 "연구개발성과 소유 및 활용 가이드라인을 통해 사업단의 연구과제를 수행하는 연구자가 연구성과의 명확한 소유 관계를 확인하여, 연구 수행기관들 간의 협의에 따라 합리적으로 연구성과를 활용하도록 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. ‘23년도 개정된 「사업단 연구개발성과 소유 및 활용 가이드라인」은 다음 링크를 통해 전자파일로 다운로드받을 수 있으며, 연구자가 자유롭게 활용가능하다. ☞ 연구개발성과 소유 및 활용 가이드라인(’23년 개정판) 2023-12-27 투자유치 및 사업화지원 (No.5) ’24년 과기부 연구데이터 검증지원사업 사업단 연계형 추진 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 과학기술정보통신부 산하 “과학기술일자리진흥원(COMPA)”과 협력하여, ‘23년도 「연구데이터 검증 지원사업」에 사업단 기관들이 참여할 수 있도록 추진한 바 있다. 본 지원사업은 R&D 성과의 유효성·안정성·생체적합성 등에 대하여 시장이 요구하는 검증 데이터를 “시험검사기관”을 통해 확보할 수 있도록 하는 예산을 지원하는 과학기술정보통신부 지원사업이다. “의료기기”분야는 4천만원 내외의 예산이 지원되며, 동 예산은 시험검사기관 위탁비용으로 활용할 수 있으며, 지원할 수 있는 기관은 대부분 대학·병원 등의 비영리기관이 가능하나, 3년 이내 공공기술 기반 창업 내지 기술이전받는 기업들도 참여 가능하다. 이에 사업단은 “과학기술사업화진흥원(COMPA)”과 협력하여, `23년도 지원사업에 대해 범부처사업단 연계형으로 사업단 과제들을 추천 지원하였고, 최종 3개 과제가 선정되는 결실을 맺었다. 동 지원사업에 대해서는 하기 `23년도 사업공고문을 참조하여 확인할 수 있다. < (참조) 과기부 연구데이터 검증 지원사업 ‘23년도 사업단 연계형 공고문 > 사업단은 `24년도 연구데이터 검증 지원사업에 대해서도 과학기술사업화진흥원과 협력하여 사업단 연구개발성과에 대한 검증데이터를 확보할 수 있도록 지원할 예정이다. 사업단에서는 `23년 12월초부터 미래핵심형 과제들을 중심으로 본 과제에 대한 신청의향이 있는 기관들에 대해 수요조사를 진행하고 있다. 이에, 사업단은 수요조사 결과를 과학기술사업화진흥원(COMPA)에 추천하여 본 지원사업에 선정될 수 있도록 적극 지원할 예정이다. 본 지원사업에 관심있는 기관은 적극적으로 사업단에 회신하여 사업단 연구성과의 기술사업화에 도움을 받을 수 있기를 기대한다. 2023-12-27 투자유치 및 사업화지원 (No.2) 전주기 단계별 특허전략 지원 추진현황 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)의 단계별 전주기 특허전략 지원 플랫폼 운영에 따라, `23년에 신규 선정된 과제들을 대상으로 1단계 특허대응전략 지원을 추진하고 있으며, `24년도에는 본 1단계 특허대응전략을 완료한 과제들을 대상으로 2단계 IP-R&D 특허청 지원사업을 연계하여 지원할 예정이다. `23년 신규 선정과제들 중 필수적으로 특허대응전략을 수립해야 하는 과제들(38개)은 현재 한국특허전략개발원(KISTA)과 연계하여 특허대응전략 수립이 지원되고 있다. `23년도의 KISTA 연계 특허대응전략 지원은 38개 신규과제들은 전/후기를 나누어 지원되고 있으며, `23년 9월부터 3개월간은 전기 지원, `23년 11월부터 3개월은 후기 지원으로 추진되고 있다. 현재 14개 전기 지원과제는 11월 중으로 모두 지원이 완료되었으며, 24개 과제들은 현재 후기 지원과제로 `24년도 상반기에는 모두 지원이 완료될 예정이다. 내년 `24년도 1단계 특허대응전략(IP-Risk) 지원은 연구개발을 수행 중인 과제들을 대상으로 수요에 따라 니즈 맞춤형 특허대응전략 지원을 추진할 계획이다. 또한, `24년도의 특허대응전략 지원은 각 과제별 특허청 지원예산(1천만원)을 매칭예산으로 확보하여, 과제별 연구비 활용의 부담을 줄여 특허대응전략 신청의 문턱을 낮출 계획이다. 사업단은 상기 특허대응전략(1단계) 수립을 완료한 과제들을 대상으로, 특허청 지원사업과 연계하여 2단계로 시장공략을 위한 특허전략(IP-R&D)을 지원하고 있다. 본 특허전략 2단계 IP-R&D 지원사업은 지재권 IP-R&D 및 디자인 IP-R&D 지원 트랙으로 구분되는데, `23년도에는 각각 7개 및 3개 과제를 사업단 쿼터로 할당받아 연계 지원될 수 있도록 추진되었다. IP-R&D 특허청지원사업은 매년말 특허청으로부터 사업단 쿼터에 대해 사전 수요조사가 진행되는데, 사업단 연계형 트랙으로 최대한 많은 쿼터가 확보될 수 있도록 노력할 예정이다. 이에 사업단 연구개발과제 수행기관들의 많은 참여가 필요하다. 사업단의 특허전략 지원 플랫폼에 따라, 1단계 특허대응전략을 수립한 기관들은 특허청 지원사업으로 IP-R&D(2단계)에 대해 사업단 연계유형으로 지원 신청이 가능하므로, 특허대응전략(IP-Risk) 수립에 내실화를 기하기 위해 실효성이 있는 특허조사·분석을 수행할 필요가 있다. 이에 따라, 1단계 특허대응전략 수립을 완료한 기관은 `24년도 IP-R&D 사업단 연계형 트랙에 참여하여 사업화를 위한 전주기 특허전략 지원을 받을 수 있기를 기대한다. 2023-12-27 특허 지원 (No.4) 제5차 전담데스크 활성화 협의체 개최 식품의약품안전처(이하 식약처)와 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 지난 ‘21년부터 범부처 연구사업의 사업화 성공률을 향상하기 위해 규제 및 사업화 전문·협력기관으로 구성된 “범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스”를 구축·운영중이다. 거버넌스 운영을 위해 식약처를 중심으로 건강보험심사평가원, 한국의료기기안전정보원 및 한국보건의료연구원 등 전담데스크 활성화 협의체를 구성하였고, 각 규제기관과의 직접적인 대면 회의를 통해 규제과학 측면에서의 집중 지원이 가능하도록 노력하고 있다. 지난 12월 8일(금)에 개최된 “제5차 전담데스크 활성화 협의체”에서는 규제대응 및 통합기술지원 현황을 공유하고 제품화지원 거버넌스 실효성 및 특성을 향상시킬수 있는 방안에 대해 논의가 이루어졌다. 특히 세계/국내 최초 의료기기, 신개념 의료기기 뿐만 아니라 개발 제품에 대한 규제 이슈사항을 논의하기 앞서, 규제기관들의 이해를 돕고자 연구자가 직접 참여하여 설명할 수 있는 기회를 마련하고, 규제기관들로부터 제공된 규제 관련 답변을 통해 연구자의 이슈가 어떻게 해소되었는지 여부 등 실질적인 성과가 이루질 수 있도록 하고자 규제기관 및 협력기관과 심도 있게 논의를 진행했다. ▲ 제5차 전담데스크 활성화 협의체 사진 2023-12-08 시험검사·비임상 지원 (No.6) 대한의학회-범부처의료기기연구개발사업단 임원아카데미 내 공동학술교류행사 개최 ▲ 대한의학회-범부처전주기의료기기연구개발사업단 공동학술교류 개최 대한의학회 (회장 정지태)와 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 지난 12월 1일 양평 블룸비스타에서 혁신의료기술 강화를 위한 특강을 개최하였다. 이번 학술 교류행사는 대한의학회에서 추구하는 “academic medicine을 통한 국내 국립보건과 국민건강의 향상”을 위해 마련된 논의의 장으로써, 국내 의료기기 R&D 사업을 이끌어가는 사업단을 초청해 의료기기 연구사업 추진 방향성을 청취하고, 이에 대한 의료계의 의견을 공유하는데 의미가 있다. 「혁신의료기술 : 의료기기 & 중개연구」 세션에서는 연세대학교 국제캠퍼스 부총장직을 겸임중인 이진우 대한의학회 부회장이 좌장을 맡았다. 김법민 사업단장은 ▲범부처전주기의료기기연구개발사업단 연구 사업 추진 방향성 소개를 주제로 발표했고, 주제발표 이후 질의응답이 이어졌다. ▲ 질의에 답하는 김법민 사업단장 Q. 기업과 의사 사이의 자문 관계가 수동적이기보단 자발적 관계가 되려면 어떤 노력이 필요한가 A. “자문위원 임상전문의가 단순히 연구 자문에 머무는 것이 아니라 담당 연구 분야에 적극적인 설계자로서 참여하는 관계가 형성되어야 할 것으로 생각한다. 이러한 과정 안에서 의료기기 개발 연구자들의 발전과 함께 임상전문의도 의사과학자로 발전하는 상호호혜적인 효과를 나타낼 수 있을 것이다.” Q. 후속 사업 내 디지털 헬스 의료기기에 대한 지원 방향성은 A. “현재 디지털 헬스와 의료기기 산업을 구분할 수 없고, 이미 대부분의 의료기기는 디지털화가 되고 있다. 디지털 기술과 접목된 의료기기가 아니라면 향후 경쟁력을 갖기 어려울 것으로 생각된다. 현재 디지털 헬스에는 의료기기로 분류되지 않은 디지털화 연구개발 영역들이 존재하다. 사업단에서는 의료기기로 편재되어 있지 않은 장애인 보조기기도 개발하고 있고, 병원시스템과 연계되어 있는 다양한 소프트웨어 개발도 사업단에서 지원하고 있다. 후속 사업에서는 디지털 헬스 및 치료 내 의료기기로 정의되지 않은 영역까지 계속 추진할 예정이다." Q. 사업단 과제 운영에 있어, 의료기기 기업들이 임상전문의 의견을 사업에 실제 반영하였는지 점검할 수 있는 과정이 필요하다. A. “그동안 R&D 사업은 임상전문의와 개발자 사이에 신뢰가 굉장히 약했다. 임상 현장에서 전달해주는 아이디어에 대해 기업은 가치 평가 개념 정립이 부족했고, 임상전문의는 얼마나 가치 있는 아이디어를 전달했는지에 대한 고민이 부족했다고 생각된다. 이에 사업단은 2021년 ‘연구개발성과 수요 가이드라인’을 제정하여 임상전문의가 과제 초기부터 개발에 참여하고 기업이 연구 성과물들을 공유할 수 있도록 유도하였다. 이러한 부분은 후속 사업에서 더욱 강조될 예정이다. " 사업단과 대학의학회는 지난 2020년부터 임상학회 중심의 플랫폼 기반 자문 프로젝트를 성공적으로 이끌어왔고, 앞으로도 지속적인 협력을 이어나갈 예정이다. 2023-12-01 임상학회 자문 (No.9) 국제표준개발을 위한 전문가 워크숍 개최 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 '사업단')은 2023년 국제표준개발을 위한 사업을 공고하여 9개의 과제를 선정하여 운영 중이다. 선정된 9개의 과제는 아래의 9개 주제에 대한 의료기기 국제표준화를 추진중으로 국내 의료기기 기업의 의견을 최대한 반영하여 국제표준을 개발해 나갈 계획이며, 이를 위하여 국내 기업과 전문가들을 만나기 위한 전문가 워크숍을 진행하고 있다. 순번 국제 표준화 분야 선정기관(주관기관) 1 인공지능/머신러닝 의료기기 성능 평가 표중 한국전자통신연구원 2 비관혈 혈관가압식 혈류역학 모니터링기의 안전성 및 품질관리 표준 대요메디(주) 3 로봇형 전동휠체어 안전 및 성능 평가 표준 동의대학교 산학협력단 4 치과용 상악동 막거상기, 전자 근관길이 측정기의 정밀도 평가 표준 대한치과의사협회 5 3D 프린팅 보철 및 수복용 금속 분말의 출력물 평가 표준 연세대학교 산학협력단 6 의료기기 개발자를 위한임상 사용 관점 설계 템플릿을 포함한 표준 순천향대학교 산학협력단 7 치과교정용 투명 교정장치의 성능 평가 표준 연세대학교 산학협력단 8 썩백현상 차단 치과 핸드피스 성능 평가 표준 한양대학교 산학협력단 9 웨어러블 기기에서의 수면 모니터링 성능 평가 표준 한국전자통신연구원 지난 11월 24일, 동의대학교(문인혁 교수, 스마트재활복지기술연구소)는 알로프트 서울 명동호텔에서 ‘2023 전동휠체어 리튬배터리 및 로봇형 휠체어 국제표준 성과보고회’를 개최하였고, 산학연관 관계자 50여명이 참석했다. ▲1부 ‘전동휠체어용 리튬배터리 및 충전기 국제표준화’ ▲2부 ‘로봇형 전동휠체어 국제표준화’ 3부 ‘전체토의’로 구성하여 진행되었다. 각 세션에서 이루어진 패널토의는 (1부) 리튬배터리의 성능 및 안전 등에 대한 적절한 규제를 통해 배터리가 안전하게 생산되고 관리될 수 있도록 선제적인 제도 연구의 필요성, (2부) 고령화 가속화에 따른 로봇휠체어의 필요성을 공감하고 기술적 사업적 성장을 위해서 선제적 제도의 마련이 필요하며 실내 뿐만 아니라 실외에서도 사용되는 특성을 고려하여, 관련된 다양한 부처의 종합적인 의견을 수렴하는 과정의 필요성이 논의되었다. 전체 토의에서는 전동휠체어 관련 표준화의 중요성과 제도화에 관련된 논의가 있었다. 동의대학교 문인혁 교수는 “이번 성과발표회를 통해 로봇형 전동휠체어 및 리튬배터리와 관련한 산학연관의 정보 및 상호 인식을 공유할 수 있는 매우 뜻깊은 자리가 되었다”고 밝히며, “향후 관련 제품의 빠른 시장 진입 및 한국의 로봇형 전동휠체어 산업 발전에 기여할 수 있도록 이러한 논의의 장을 지속적으로 유지 및 의견 수렴에 최선을 다하겠다”고 전했다. 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업을 통해서 개발되고 있는 국제표준과 관련하여 협력이 필요한 기관은 해당 연구개발기관에 직접 연락 또는 사업단 담당PM(정준호PM, gwaja721@kmdf.org, 02-6328-0349)에게 연락 바란다. 2023-11-24 열린소통 (No.4) 의료기기 규제지원 자주하는 질문(FAQ) 배포 사업단은 식품의약품안전처 및 대경/오송 첨복재단과 함께 11월 23일 ‘의료기기 규제지원 자주하는 질문집(FAQ)’을 배포했다. 의료기기 개발자 및 연구자를 대상으로 규제에 대한 이해도를 높이고 효율적으로 접근할 수 있는 정보를 제공하고자 제작된 본 질문집(FAQ)은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단의 K&P Desk - No. 4 인허가·규제대응 플랫폼을 통해 연구자를 지원했던 실제 사례를 기반으로 구성되었다. '의료기기 규제지원 자주하는 질문집(FAQ)'은 의료기기의 인·허가, 제품화, 보험등재 등 전주기의 내용을 제조업체의 시각에서 다루었다. △성능평가, GMP, 임상, 보험등재를 포함한 제품화 단계별 관련 정보 △신의료기술(일반/통합)·혁신의료기술 평가 관련 정보 △의료기기 허가·인증·신고를 위한 정보 등 의료기기 개발단계부터, 인·허가, 상용화 단계에 이르기까지 빈도가 높은 질문을 유형별 3가지 카테고리로 구분하여 연구·개발 담당자들이 숙지하여야 하는 절차에 대하여 상세하게 기술했다. <의료기기 규제지원 자주하는 질문집(FAQ) 주요 내용> ▪의료기기 허가·인증·신고 관련 정보 . 의료기기/체외진단의료기기 품목별 등급 분류 기준 . 품목관련 정보 검색 방법 및 품목 확인방법 ▪신의료기술(일반/통합) · 혁신의료기술평가 관련 정보 . 신의료기술평가(일반) . 신의료기술평가(통합) . 혁신의료기술평가 . 혁신의료기기 . 희소의료기기 ▪제품화 단계별 관련 정보 . 안전성 및 성능 시험평가 . 의료기기품질시스템(GMP) . 임상시험 . 허가·인증·신고 . 보험등재 ‘의료기기 규제지원 자주하는 질문집(FAQ)’은 사업단 홈페이지 및 연구자지원포털(K&P Desk)의 공지사항을 통해 제공되고 있으며, 연구자가 의료기기 연구개발 과정에서 마주치는 규제과학적 어려움을 1차적으로 확인하는 참고 자료로 활용하기를 추천한다. 사업단은 의료기기 사업화를 위한 규제관점의 지원을 지속적으로 제공하고 있다. 인허가, 신의료기술평가, 보험등재와 관련된 규제관점의 지원이 필요하신 경우 사업단의 연구자지원포털(K&P Desk)을 통해 적절한 지원을 요청할 수 있으며, 사업단은 지원이 필요할 경우 맞춤형으로 지원할 계획이다. 2023-11-23 인허가·규제대응 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 3 / 14