| [기사스크랩] 식약처, ‘의료기기 규제과학 마일스톤 개정판’ 발간‧배포 | ||
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| 작성자 관리자 | 작성일 2023.10.04 | |
안전성 관련 세부 항목 추가…의료기기 개발 초기부터 제품화까지 필요한 자료 준비 도움 줄 것 기대
식약처가 안전성 관련 세부 항목을 추가한 의료기기 규제과학 마일스톤 개정판을 발간‧배포했다.
식품의약품안전처는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’의 활용도를 높이기 위해 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 10월 4일 배포했다고 밝혔다.
의료기기 규제과학 마일스톤 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴해 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했으며 해설서에서는 제품개발 단계별 작성 요령, 근거 법령과 판단기준, 가이드라인, 누리집 등 참고 자료 정보 등을 수록해 마일스톤을 쉽게 작성할 수 있도록 안내했다.
식약처 관계자는 “이번 개정판과 해설서가 의료기기 개발 초기부터 제품화까지 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원해 우수한 제품의 시장진입을 촉진하도록 노력하겠다”고 말했다.
해설서 및 마일스톤 개정판은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.
[메디컬투데이 = 김동주 기자]
자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다.
- 마일스톤.png (115.1 KB)