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[보도자료] 경도인지장애 디지털치료기기 혁신 기업 이모코그, 총 50억원 규모의 투자유치 계약 체결('24.9.25.배포) 경도인지장애 디지털치료기기 혁신 기업 이모코그, 총 50억원 규모의 투자유치 계약 체결 범부처의료기기사업단,「2023 KMDF 범부처 매칭데이」계기로 투자 유치 성과 □ 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 사업단의 연구개발과제를 수행하는 기업 이모코그(대표 이준영, 노유헌)가 KB인베스트먼트로부터 총 50억원 규모의 투자 유치에 성공하였고, 9월 25일(수) KB인베스트먼트(서울시 강남구)에서 투자유치 계약식을 개최했다고 밝혔다. ○ 이번 투자유치 계약식에 이모코그와 KB인베스트먼트의 주요 관계자들이 참석하여 협약을 체결하였고, 사업단 김법민 단장은 이모코그의 대형 투자유치를 축하하며 향후 지속적인 지원을 약속했다. 【 투자유치 계약식 개요】 (행사 명) 이모코그-KB인베스트먼트 투자유치 계약식 (일시/장소) 2024.9.25.(수) 9시, KB인베스트먼트(서울시 강남구 영동대로 731 신영빌딩 9층) (참석기관) 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 이모코그, KB인베스트먼트 □ 이번 투자는 지난해 사업단이 주최한「2023 KMDF 범부처 매칭데이」를 통해 발생된 성과다. ○「2023 KMDF 범부처 매칭데이」는 시장진출지원 플랫폼의 사업화 지원을 촉진하는 프로그램으로써, 의료기기 관련 우수기술 보유 기업에게 초기 성장 자금 확보를 위한 투자 유치 기회를 제공하고, 투자자(VC*, AC**등)와 기업 간의 교류 확대를 통해 시장진출 및 기술사업화를 활성화하고자 하는 취지에서 지난 ‘23년 11월 1일에 개최되었고, 47개 기업(91명)과 28개 투자자(VC*, AC**등 31명)가 참여했다. * VC(Venture Capital) : 경쟁력 있는 벤처기업을 발굴해 투자하는 사업을 하는 사모펀드사 ** AC(Accelarator) : 신생 스타트업을 발굴하여 스타트업이 성장할 수 있도록 지원 ○ 이모코그는 매칭데이에서 사전 매칭을 통해 연결된 주요 투자자들과 1:1 프라이빗 IR을 진행하였고, 그 중 KB인베스트먼트와 투자심의가 지속되던 가운데 최종 투자 심의가 이루어졌다. ○ 그 결과, KB인베스트먼트에게 50억 원의 투자를 유치하는 데 성공했다. * (‘24.8월) KB인베스트먼트 최종투자심의 통과 및 50억원 투자 확정 ○ 또한 사업단은 범부처의료기기연구개발사업 연구개발 수행기관을 대상으로 한국특허전략개발원과 연계한 R&D 전주기 특허전략지원을 추진 중인데, 이번 성과는 전주기 특허전략지원과 함께 대형 투자유치를 이루어낸 성과로써 그 의미가 더욱 크다. * 사업단의 단계별 특허전략지원 플랫폼으로, “이모코그”는 특허대응전략 지원(‘23.8월~10월) 및 특허청 IP-R&D 특허전략지원(’24.7월) 활용 □ 투자유치 계약식에 참석한 관계자들과의 축하인사도 오고 갔다. ○ 사업단 김법민 단장은 이번 투자유치 성과에 대해 흡족해하며, “사업단이 처음으로 기획한 프라이빗 IR 형태의 매칭데이를 통해 성과 확대를 위한 많은 노력을 기울였다”라며, “이모코그와 같은 성과를 거두게 되어 매우 기쁘고, 오는 11월 7일(목)에 개최될 매칭데이에서도 이모코그와 같은 성공 사례가 발굴되어, 국내 의료기기 기업의 시장진출 기회가 확대되기를 희망한다”고 밝혔다. ○ 이모코그 노유헌 대표는 “사업단이 연구개발 지원뿐 아니라 사업적 기회까지 마련해준 덕분에 투자 유치라는 값진 성과를 이룰 수 있었다”며 “앞으로도 사업단과의 지속적인 협력을 통해 디지털 치료기기 분야에서 글로벌 리더로 도약하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. □ 한편, 이모코그는 치매 전 단계(경도인지장애) 및 초기 치매 환자의 관리 및 치료를 위한 디지털 치료기기를 개발하여, 23년 6월 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 지정을 받았고, ’24년 1월에는 유럽 시장 진출을 위한 CE MDR 마크를 획득하였다. ○ 또한, 이모코그는 최근 열린 ‘2024 4차 산업혁명 Power Korea 대전’에서 보건복지부 장관상을 수상하는 등 꾸준한 성과를 거두고 있다. 붙임 사업단, 이모코그 - KB인베스트먼트 투자유치 계약식 단체사진 1부. 끝. >>>> >>>>>>>>>> 관련기사 LIST <<<<<<<<<<<< 보도매체 보도내용 보도일자 의학신문 범부처의료기기사업단 매칭데이 성과, 이모코그 50억 규모 투자유치 2024.09.25 메디파나뉴스 경도인지장애 DTx 개발 이모코그, 50억 규모 투자유치 2024.09.25 라포르시안 이모코그, '범부처 매칭데이'로 50억 투자유치 성공 2024.09.25
2024.09.25
[기사스크랩] ‘스마트 헬스케어 의료기기 향연 속 알찬 정보도 얻으세요’ - 의학신문 '스마트 헬스케어 의료기기 향연 속 알찬 정보도 얻으세요' KIMES Busan 2024서 학술행사 다수 개최…R&D 과제와 의료AI 도입 사례 소개 눈길 내달 18~20일 부산 BEXCO 제1전시장에서 개최되는 KIMES Busan 2024 속 빅데이터, 사물인터넷(IoT), 생명공학기술(BT), 정보통신기술(ICT)로 진화하고 있는 다양한 형태의 스마트 헬스케어 의료기기 및 서비스를 만나는 잔치와 함께 지식과 정보를 채워주는 학술행사들도 다수 마련돼 참관객들을 설레게 만들고 있다. 먼저 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 18일 오후 2시 의료기기 R&D 우수성과 창출 전략 세미나를 개최한다. 이날 세미나에서는 △범부처전주기의료기기연구개발사업과 대표성과-범부처전주기의료기기연구개발사업단 김태형 본부장 △KMDF 10대 대표과제 사례 소개-메디인테크 이치원 대표, 큐리오시스 박민섭 이사 △언론에서 바라본 의료기기 발전 과제와 홍보의 중요성-의학신문 오인규 차장 등에 발표가 있을 예정이다. 또한 ‘의료기기 R&D의 현재와 미래’를 주제로 논의하는 패널 토론도 마련된다. 의료기기 전문 분야의 산·학·연·병, 언론 전문가의 다양한 시각을 통해 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 역할과 의미, 후속사업(2기 사업단)의 발전 방향에 대해 치열하게 논의할 것으로 기대를 모은다. (..중략..) 의학신문=오인규 기자 출처 : ‘스마트 헬스케어 의료기기 향연 속 알찬 정보도 얻으세요’ - 의학신문
2024.09.20
[기사스크랩] 韓 의료AI 찾는 글로벌 빅파마·대학병원들 - 조선비즈 사업단 R&D 과제 및 전문가 인터뷰(김태형 본부장 ) 韓 의료AI 찾는 글로벌 빅파마·대학병원들 - 루닛·딥바이오, 스위스 로슈진단과 협업 - 美 5개 대학병원과 손잡은 제이엘케이 - 세계 최대 시장 미국 진출에 사활 한국 의료 인공지능(AI) 개발업체들이 해외 기업과 연구진들의 ‘러브콜’을 잇따라 받고 있다. 의료 AI 기술이 의사의 진료 부담을 크게 덜어주고, 질병 진단의 정확성을 높여주는 도구로 주목받으면서 사업화에도 속도가 붙는 모양새다. 특히 내년 상반기까지 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 받을 AI 소프트웨어도 늘 것으로 전망되는 만큼, 가파른 성장세도 예상된다. 12일 제약업계에 따르면 의료 AI 의료기기업체 루닛(41,450원 ▼ 1,350 -3.15%)과 딥바이오는 스위스 제약사 로슈의 진단사업부인 로슈진단에 의료 AI 소프트웨어를 공급한다. 로슈진단은 병리 분야 의사들이 사용하는 ‘네이파이 디지털 병리’ 플랫폼을 운영하는데, 루닛과 딥바이오의 소프트웨어가 이 플랫폼에 통합되는 것이다. (...중략..) 세계 최대 의료 시장인 미국의 유명 연구진에 의료 AI를 공급하는 국내 기업도 있다. 제이엘케이(11,630원 ▼ 380 -3.16%)는 뇌졸중 진단 AI를 개발하고 있는데, 뇌졸중에 정통한 미국 교수와 업무협업 관련 계약을 체결하고 있다. 제이엘케이는 미국 사우스캐롤라이나대와 펜실베이니아대, 캘거리대, 노스웨스턴대, 서던캘리포니아대 연구진과 협업하고 각 대학병원을 거점으로 삼았다. 제이엘케이는 뇌졸중 진단 소프트웨어 3종에 대해 FDA 인허가를 신청했고, 연내 또 다른 3종의 인허가에 도전한다. FDA의 인허가를 받는 대로 각 거점병원에서 의료 AI로 수익을 낼 수 있다. (...중략..) 의료 AI 기업을 발굴하고 있는 범부처전주의료기기연구개발사업단의 김태형 본부장은 “선진국들이 선점한 의료기기 분야에서 의료 AI는 한국이 세계 최초와 최고를 거머쥘 수 있는 가능성이 높다”며 “사업단이 지원한 루닛이나 제이엘케이가 가파르게 성장하고 있는 점도 긍정적”이라고 말했다. 그러면서 ”의료 AI 기업 수와 기술이 빠르게 발전하고 있어 앞으로 전망이 더 좋아질 것으로 예상한다”고 말했다. [조선비즈=송복규 기자] 출처 : 韓 의료AI 찾는 글로벌 빅파마·대학병원들(조선비즈)
2024.09.13
[보도자료] 제4차 바이오헬스 혁신위원회 개최 - 보건복지부 [김법민 사업단장 활동] 주요 일정 : 9월 13일(금), 제4차 바이오헬스 혁신위원회 회의 참석 제4차 바이오헬스 혁신위원회 개최 - 100~200일 내 초고속 mRNA 백신 개발, 보건의료산업 하반기 수출 확대 방안, 규제개혁마당을 통한 규제혁신 과제 개선방안 등 논의 - 정부는 9월 13일(금) 한국형 ARPA-H 프로젝트 추진단 대회의실(서울)에서 「제4차 바이오헬스혁신위원회(이하 “바이오헬스혁신위”)」를 개최하였다. 이번 회의는 민간의 혁신적·창의적 의견이 자유롭게 제시되고 논의될 수 있도록 민간 부위원장을 위촉한 취지에 따라 김영태 부위원장(서울대병원장)이 주재하였으며, mRNA 백신 주권 확보 방안(팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업 추진계획), 보건의료산업 하반기 수출 확대 방안, 바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비(상시안건) 등에 대해 논의하였다. 넥스트 팬대믹 대비 및 mRNA 플랫폼 확보를 위해 질병관리청(청장 지영미)에서는 ‘mRNA 백신 주권 확보 방안’을 혁신위에 보고하였다, 2028년까지 mRNA 백신 플랫폼을 확보하고 100 ~ 200일 내 초고속 백신 개발을 위해 사업 추진계획을 마련하고 최근 예비타당성 조사 면제에 따라 ’25년부터 사업을 착수해 나갈 계획이다. 보건의료산업은 팬데믹 이후 3년 만에 수출이 플러스로 전환되었다. ’24년 상반기 수출액은 122억 달러로, 올해 목표치인 235억 달러 대비 51.9%를 달성하였다. 특히, 의약품(44.6억 달러)과 화장품(48.1억 달러)은 반기 최고 실적을 달성하였다. 하반기에도 수출 증가가 전망됨에 따라 ‘보건의료산업 하반기 수출 확대 방안’을 수립하여 ’24년도 수출액 목표치를 250억 달러로 6.4% 상향 조정하고, 목표 달성을 위한 혁신 생태계 조성, 맞춤형 판로개척, 범부처 연계 총력 지원 등 보건의료산업 수출 활성화 방안을 모색하였다. 상시 안건인 ‘바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비’에서는 ’24년 2분기부터 규제개혁마당(한국보건산업진흥원 내 설치)을 통해 106개 과제를 발굴하여 단순 민원, 중복과제를 제외한 67개 과제를 접수하고, 부처 검토, 자문단 회의 등을 거친 38개 과제 중 18개 과제에 대해서는 제도개선을 추진하기로 하였다. 특히, 킬러 규제로 선정된 6개 과제에 대한 개선 방안을 심도있게 논의하였고, 앞으로 혁신위에서 검토한 과제에 대해서는 규제개혁마당 홈페이지를 통해 공개하고 지속 추진사항을 점검해 나가기로 하였다. 이날 바이오헬스혁신위 김영태 부위원장(서울대병원장)은 “바이오헬스 산업은 제2의 반도체 산업이자 국민 건강과 국가 안보 확보를 위해 중요성이 더 커지고 있는 분야”라며, “오늘 논의된 내용이 정부 정책에 반영되어 가시적인 성과로 이어질 수 있도록 혁신위 차원에서 점검하고 지속 노력하겠다”라고 밝혔다. 출처 : 보건복지부
2024.09.13
[기사스크랩] 의료기기산업혁신연구회, ‘미래 의료기기 리더스 포럼’ 개최 - 라포르시안 김법민 사업단장 활동 주요일정 : 9월 12일(수), 미래의료기기리더스포럼 초청 발표 의료기기산업혁신연구회, ‘미래 의료기기 리더스 포럼’ 개최 (출처 : 라포르시안) 의료기기산업혁신연구회(회장 정용익)는 12일 서울 리버사이드 호텔에서 한국스마트의료기기산업진흥재단·고려대학교 LINC 3.0 사업단과 ‘미래 의료기기 리더스 포럼’을 공동 개최했다. 이번 포럼은 국내 의료기기 산업 발전, 산학협력 생태계 조성, 의료기기 특허·인허가 지식 공유, 의료기기 기업 성공 사례 확산, 국내 의료기기 기업 간 네트워킹의 장을 위해 마련됐다. 이 자리에서는 ▲의료기기 특허 주요 이슈와 대응 전략(박종주 특허심판원장) ▲범부처 의료기기사업단 주요 성과와 향후 과제(김법민 범부터전주기의료기기연구개발사업단장)를 주제로 특강이 진행했다. 정용익 회장은 “코로나19 시대 체외진단기기 산업이 위기 극복의 첨단에 서 있었다면 미래에는 인공지능(AI)·가상현실(VR)·빅데이터·로봇 등 첨단 기술과 융합된 혁신에 기반한 디지털 헬스 분야가 선도할 것”이라며 “그 과정에서 산학연이 함께 힘을 모으는데 의료기기혁신연구회가 가교역할을 하면서 혁신을 위한 제도 개선에도 앞장서겠다”고 밝혔다. 미래 의료기기 리더스 포럼은 오는 11월 한차례 시범 세미나를 더 진행한 후 내년부터 본격 개최될 예정이다. [라포르시안 = 정희석 기자] 출처 : 의료기기산업혁신연구회, ‘미래 의료기기 리더스 포럼’ 개최 (라포르시안)
2024.09.12
[기사스크랩] [2024 Power Korea 대전]보건복지부 장관상-이모코그 사업단 R&D과제 언론보도 (이모코그) [2024 Power Korea 대전] 보건복지부 장관상-이모코그 치매 예방부터 진단, 치료까지 전 주기에 걸친 솔루션 개발 바이오 디지털 헬스케어 기업 이모코그(대표 이준영·노유헌)는 '2024 4차 산업혁명 Power Korea 대전'에서 보건복지부 장관상을 수상했다. 이모코그는 '기억콕콕' '코그테라' 등 치매 예방, 진단, 치료 전 주기에 걸친 솔루션을 개발하며 치매 치료 분야에서 디지털 의료 혁신을 이끌고 있다. 대표 제품인 '코그테라'는 경도인지장애 환자를 위한 인지치료 소프트웨어로, 12가지 인지 영역별 맞춤형 훈련 콘텐츠를 제공한다. 사용 편의성을 위해 버튼 조작을 최소화하고 음성 기반 상호작용을 채택해 높은 몰입도와 순응도를 자랑한다. 경도인지장애 디지털 치료기기로는 최초로 식품의약품안전처의 혁신의료기기 지정을 받은 바 있다. (..중략..) 출처 : [2024 Power Korea] 보건복지부 장관상-이모코그(전자신문)
2024.08.30
[기사스크랩] 의료기기 SW '신뢰성' 검증·표준 통해 높인다 -의협신문 의료기기 SW '신뢰성' 검증, 표준 통해 높인다 - 한국스마트의료기기산업진흥재단 29일 밸리데이션 교육·세미나 - 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 기업 지원 사업 일환 한국스마트의료기기산업진흥재단(이사장 송정한·분당서울대병원장)은 29일 스페이스쉐어 강남역센터 비너스홀에서 '신뢰성 관점의 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 교육 및 세미나'를 개최했다. (출처 : 의협신문) 한국스마트의료기기산업진흥재단이 의료기기 소프트웨어의 신뢰성을 높이기 위한 밸리데이션(Validation) 교육을 위해 팔을 걷었다. 한국스마트의료기기산업진흥재단(이사장 송정한·분당서울대병원장)은 29일 스페이스쉐어 강남역센터 비너스홀에서 '신뢰성 관점의 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 교육 및 세미나'를 개최했다. 밸리데이션은 어느 특정한 공정·방법·기계설비·시스템이 미리 설정한 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 뜻한다. 의료용 소프트웨어(SiMD, SaMD, DTx) 산업계·학계·연구소·병원 등 관련 산업 및 관계자 100여명이 참석한 이날 교육 세미나에서는 ▲신뢰성 관점에서의 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 기본 교육(김명교 GMSC 고문) ▲ 신뢰성 확보를 위한 실질적인 의료기기 소프트웨어 평가기술(박정원 전 한국산업기술시험원 부원장) ▲Health IT 의료기기의 신뢰성 평가 기술 프레임 워크(한태화 연세대학교의료원 교수·뇌심혈관질환연구센터) ▲소프트웨어 테스트 목적 및 방법(허성수 슈어소프트테크㈜ 책임연구원) ▲신뢰성 관점의 국산 의료기기 현실, 그리고 표준 관점에서의 의료기기 신뢰성 확보 방안(김영모 건양대 교수·의공학과) ▲의료기기 소프트웨어 신뢰성 확보를 위한 표준 개발 현황(최정현 한국스마트의료기기산업진흥재단 본부장) 등의 주제 발표를 통해 의료기기 소프트웨어의 신뢰성 평가기술에 관한 인식을 제고하고, 역량을 강화하는 데 주력했다. 특히 의료기기 소프트웨어 테스트 사전 분석부터 종합 분석까지 신뢰성 관리 프로세스 고도화 방안을 살펴봄으로써 연구자·사용자·규제기관 관계자들의 신뢰성 평가 기술에 관한 인식을 높였다. 아울러 표준 관점에서 의료기기 신뢰성 확보 방안과 현재 개발 중인 국제표준 현황을 공유, 표준의 중요성도 공유했다. [의협신문 = 송성철 기자] 출처 : 의료기기 SW '신뢰성' 검증·표준 통해 높인다 (의협신문)
2024.08.29
[기사스크랩] '로봇 의족 국산화' 휴고다이나믹스, Good-R&D Award - 휴고다이나믹스 사업단 R&D과제 언론보도 (휴고다이나믹스) '로봇 의족 국산화' 휴고다이나믹스, Good-R&D Award 민성준 휴고다이나믹스 대표(사진 오른쪽)가 23일 오후 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 머니투데이 주최의 '2024 제10회 대한민국 굿컴퍼니대상' 시상식에서 '로봇의족 개발 부문' 'Good-R&D Award'(굿-R&D대상)를 수상한 뒤 강호병 머니투데이 대표와 기념 촬영 중이다. 휴고다이나믹스는 국내 최초로 로봇의족 국산화에 성공한 바이오로보틱스 기업이다. 로봇 기술과 생체신호 인터페이스 기술을 기반으로 장애를 가진 이들의 행복에 기여하면서 글로벌 기업으로 역량을 키우겠다는 각오다. (..중략..) [머니투데이 = 이유미 기자] 출처 : '로봇 의족 국산화'휴고다이나믹스, Good-R&D Award(머니투데이) 휴고다이나믹스, 국내 최초 로봇의족 상용화... '로프트' 출시 휴고다이나믹스(대표 민성준)가 최근 로봇의족 '로프트'(RoFT)를 출시했다고 26일 밝혔다. 업체에 따르면 로프트는 국내 최초로 상용화된 로봇의족이다. 로봇 기술과 스마트 전자 제어 기술이 탑재됐다. 로프트의 가장 큰 차별점은 보행 시 필요한 발목의 추진력을 제공한다는 점이다. 일반적으로 발목 절단 환자들은 의족 착용 시 발목의 추진력을 얻기 힘들어 보행에 어려움을 겪고, 이로 인해 허리를 과도하게 사용해 신체적 후유증이 발생하기도 한다. 기존 의족 중에는 카본 재질의 탄성력을 이용해 발의 추진력을 발생시키는 제품이 있지만, 큰 향상을 기대하긴 어려운 것으로 알려졌다. 반면 로프트는 탄성력뿐 아니라 보행의 추진력까지 제공하는 로봇 의족이라고 업체 관계자는 말했다. (...중략...) [머니투데이= 이두리 기자] 출처 : 휴고다이나믹스 국내 최초 로봇의족 상용화.. '로프트' 출시(머니투데이)
2024.08.28
[기사스크랩] ★2023년 10대 대표과제★ [K의료기기 프론티어] 레켐비·키썬라로 커진 치매 시장… 값싼 ‘국산 PET’가 잡는다 - 조선비즈 [K의료기기 프론티어] 레켐비·키썬라로 커진 치매 시장… 값싼 ‘국산 PET’가 잡는다 이재성 브라이토닉스이미징 대표 인터뷰 훨씬 선명하지만 10분의 1 저렴한 국산 PET 장비 AI 분석 소프트웨어로 글로벌 진출 브라이토닉스이미징이 개발한 양전자방출단층촬영(PET) 장비 파로스. 자세에 따라 의자와 검출기 위치를 바꿀 수 있다./브라이토닉스이미징 조 바이든 미국 대통령이 치매 논란에 휩싸이며 대선 후보직에서 사퇴했다. 초강대국의 대통령조차도 공식 석상에서 횡설수설하거나 인지력이 떨어진 모습을 보여주며, 어떤 사람이라도 퇴행성 질환 앞에 무기력해질 수 있다는 충격을 줬다. 이렇듯 기대 수명이 늘어나면서 치매는 필수적으로 정복해야 할 질병이 됐다. 글로벌 제약사들도 치매 정복에 사활을 걸었다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동으로 개발한 레켐비(성분명 레카네맙)가 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았고, 일라이 릴리가 개발한 키썬라(성분명 도나네맙)가 지난달 2일 FDA 문턱을 넘었다. 레켐비는 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받았고, 키썬라도 한국 출시를 위한 임상시험을 진행 중이다. 치매 중 가장 흔한 것은 알츠하이머병이다. 이 병은 뇌 속에 베타 아밀로이드나 타우 같은 단백질이 비정상적으로 뭉쳐지면서 신경세포를 손상시킨다. 최근 개발된 치매 치료제는 이 베타 아밀로이드를 분해해 인지능력이 떨어지는 속도를 늦추는 원리다. 이러한 치매 치료제 개발로 역시 새로운 전기를 맞이한 분야가 있다. 바로 양전자방출단층촬영(PET) 기술이다. PET는 양전자를 방출하는 방사성 의약품을 주입한 사람에게서 나오는 소멸 방사선을 감지하는 장비다. 주로 영상 해상도를 보완하기 위해 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI)을 함께 사용한다. PET가 있으면 소멸 방사선의 분포를 영상으로 얻어 암과 뇌 질환, 신경계 질환, 심장 질환을 찾아낼 수 있다. 마찬가지로 이 PET를 활용하면 베타 아밀로이드 단백질이 축적돼 알츠하이머병이 생긴 것인지, 치료제를 투여한 후 효과가 있는지 확인할 수 있다. 서울대병원 핵의학과 교수인 이재성 브라이토닉스이미징 대표는 22일 오후 서울 성동구 사무실에서 조선비즈를 만나 “레켐비와 키썬라 허가 이후 전 세계적으로 PET를 이용한 치매 검사가 급격히 늘고 있다”고 말했다. 서울대 기술지주회사의 지원을 받아 2016년 창업한 브라이토닉스이미징은 PET 장비와 PET 분석 인공지능(AI) 소프트웨어, 전임상(소동물)용 PET 장비를 독자적으로 개발하는 업체다. (..중략..) [조선비즈 = 송복규 기자] ▼자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처 : [K의료기기 프론티어] 레켐비·키썬라로 커진 치매 시장… 값싼 ‘국산 PET’가 잡는다 - 조선비즈
2024.08.26
[보도자료] 식약처, 세계 첫 '디지털의료제품법' 본격 시행을 위한 하위 규정 입법예고 - 식품의약품안전처 식품의약품안전처 배포 식약처, 세계 첫 '디지털의료제품법' 본격 시행을 위한 하위 규정 입법예고 디지털의료제품법 시행령 및 시행규칙 제정(안) 입법예고(7.31.~9.9.) 디지털 기술 적용 의료제품의 특성을 반영한 새로운 규제 체계 마련 안전하고 효과 있는 다양한 의료제품의 개발로 국민 건강관리 향상 ➊ 디지털의료기기의 디지털 기술 범위·등급 기준 세분화 ∎(범위) 인공지능, 지능형 로봇 등 디지털의료기기에 적용되는 디지털 기술의 범위 세분화 ∎(등급) 의료 목적의 소프트웨어 특성을 고려하여 안전관리 수준(등급)을 차별화 ➋ 제품 특성에 맞추어 디지털의료기기의 허가·품질관리 등 규제 설계 ∎(허가) 디지털의료기기 특성을 반영한 심사절차 마련 - AI 알고리즘 등 구성요소 사전 성능평가 제도 도입, 우수관리체계 인증에 따른 허가 등 특례제도 도입 등 제품 특성에 맞추어 인허가 절차 다양화 ∎(품질) 소프트웨어 등 디지털의료기기에 특화된 시설 및 품질관리기준과 품질책임자 요건 등 마련 ➌ 디지털의료기기 임상시험 등 합리적 규제 마련 ∎(임상승인) 데이터 임상 등 저위해도 임상시험은 임상시험기관 승인만으로 실시 ∎(기관외참여) 임상시험기관 외 임상시험 참여 승인 기준 및 고려사항 등 마련 ➍ 디지털의료기기소프트웨어 광고 및 판매 등 ∎(전문가용) 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 광고는 의약학 전문매체에만 광고 허용 ∎(정보제공) 인공지능 제품 심사결과 등 공개, 디지털의료기기소프트웨어는 최신의 버전 정보 등을 인터넷, 전자적 방법으로 실시간 제공 ➎ 디지털융합의약품 시설기준 및 허가요건 ∎(허가요건) 제조·수입업허가, 위탁제조판매업 신고 등을 위한 요건 및 절차 마련 ∎(시설기준) 디지털의료기기, 디지털의료·건강지원기기의 제조 및 시험 위·수탁을 위한 시설기준 마련 ➏ 디지털의료제품 발전 지원을 위한 규정 마련 ∎(종합계획) 디지털의료제품 안전관리 종합·시행계획 수립 절차 및 방법 마련 ∎(영향평가) 디지털의료제품이 국민보건에 미치는 영향 분석을 위한 세부사항 마련 ※ 자세한 내용은 붙임을 참고하여 주시기 바랍니다.
2024.07.31

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