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「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(제2024-44호, 2024.8.8.) 식품의약품안전처 고시 제2024-44호 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 1. 개정이유 새로운 기술개발 등에 따라 기존 소분류 품목이 없어 한시적으로 분류한 품목과 공중보건을 위해 필요한 품목을 신설하여 체외진단의료기기의 안전관리 효율성을 제고하고자 함 2. 주요내용 가. 체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급 신설 ○ 'I03050.01 조혈모세포농축시약' 등 6개 소분류 품목 신설(별표) 3. 기타 참고사항 가. 관계법령: 「체외진단의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조 나. 예산조치: 별도조치 필요 없음 다. 합 의: 해당사항 없음 라. 기 타 (1) 행정예고: 공고 제2024-304호(2024.6.25. ~ 2024.7.15.) (2) 규제심사: 규제 없음
2024.08.09
의료기기법 시행규칙 일부개정령 알림([시행 2024. 8. 7.] [총리령 제1976호, 2024. 8. 7., 일부개정] 식약처(의료기기정책과)에서는 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고, 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하고자 첨부와 같이 ‘의료기기법 시행규칙 일부개정령’을 마련하였습니다. 첨부된 개정사항을 확인하시어 업무에 참고하시기 바랍니다. ㅇ 주요내용 1. 의료기기 제조(수입)신고를 수리하는 경우 제조수입)신고증을 발급 2. 임상시험계획 승인 면제 대상에 의료기기 기준규격에서 정한 임상시험 방법에 따라 실시하는 임상시험 등을 추가 3. 임상시험기관이 아닌 기관에서 실시할 수 있는 임상시험의 범위 지정 4. 시각ㆍ청각장애인을 위한 점자 등 표시에 관한 대상 지정
2024.08.09
「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정 고시 알림('24.6.27) 식품의약품안전처 고시 제2024-32호 「체외진단의료기기법」 제5조, 제11조 및 같은 법 시행규칙 제10조,제27조에 따른「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 (식품의약품안전처 고시 제2024-32호, 2024.6.27.)을 다음과 같이 개정 고시하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
2024.06.27
혁신의료기기 지정 공고(일반 제65호, 일반 제66호) 식품의약품안전처 공고 제2024-264호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임과 같이 공고합니다.
2024.05.24
혁신의료기기 지정 공고(일반 제63호, 통합 제64호) 식품의약품안전처 공고 제2024-257호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임과 같이 공고합니다.
2024.05.22
혁신의료기기 지정 공고(일반 제62호) 식품의약품안전처 공고 제 2024-249호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임과 같이 공고하오니 확인해주시기 바랍니다.
2024.05.16
의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황('24.5.14. 기준) 식품의약품안전처 공고 제2024-242호 「의료기기법 시행규칙」 제24조의2 제7항에 따라 "의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황('24.5.14. 기준)"을 붙임과 같이 공고합니다. - 의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황 (국문) - GLP Compliance Test Facility List for Medical Devices (English version) 아울러, 함께 첨부된 파일은 공고된 "의료기기 비임상시험실시기관의 지정 현황"의 영문 번역본으로서 참고자료로만 활용하시기 바랍니다.
2024.05.14
[발간물] (식품의약품안전처) 2023년 의료기기 허가보고서 식품의약품안전처에서 2023년 의료기기 허가·인증·신고 품목에 대한 전반적인 현황 및 분석을 정리한 '2023년 의료기기 허가보고서'를 발간했습니다. 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.
2024.05.02
「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령(총리령 제1954호) 공포 알림 식품의약품안전처(혁신진단기기정책과)에서 체외진단의료기기 제조·수입업자가 시설 개수 명령 불이행 시 처분이 가능하도록 행정처분 기준을 신설하는 내용으로 첨부와 같이 「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령을 공포하였으니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
2024.04.30
혁신의료기기 지정 공고(통합-일반 제1호) 식품의약품안전처 공고 제 2024-209호 ‘24년 제3차 혁신의료기기 통합심사·평가와 관련하여 혁신의료기기 지정과 동시에 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인 및 혁신의료기술평가 등 식품의약품안전처장과 보건복지부장관이 협의하여 검토한 혁신의료기기 지정(통합심사) 결과를 아래와 같이 공고합니다.
2024.04.19

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