범부처전주기의료기기연구개발사업단

[Interview] 국내 1호 바이오벤처 바이오니아 창업자 박한오 회장

 

 

바이오니아는 국내 바이오벤처 1호 기업이다. 1992년 설립됐고, 2005년에 코스닥시장에 입성했다. 바이오니아는 유전자 연구에 필요한 기초 원료 물질 생산부터 합성, 추출, 증폭에 필요한 장비와 키트를 자체 개발한다. 신약 개발도 적극적으로 하는 바이오니아는 최근에는 탈모 화장품 ‘코스메르나(CosmeRNA)’를 개발해 신성장 동력으로 삼고 있다. 코스메르나는 특정 단백질의 생산을 억제함으로써 유전자 발현을 방해하는 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 기반의 탈모 완화 기능성 화장품이다. 

 

박한오 회장이 창업할 때부터 유전자와 분자 진단을 전문으로 했던 바이오니아는 2020년 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 사태 이후 분자 진단 기술을 활용한 진단 키트로 업계의 주목을 받았다. 2019년 매출액(연결 기준)이 363억원이었던 바이오니아는 2020년에는 매출액을 2070억원으로 불렸다. 2021년 매출액은 2237억원으로 더 늘었다. 꾸준한 진단 키트 실적과 탈모 화장품 인기에 힘입어 바이오니아는 올해 3분기 역대 최대 분기 실적을 기록하기도 했다. 올해 3분기 바이오니아 매출액은 737억원으로 지난해 같은 기간에 비해 약 35% 증가했다.

 

바이오니아는 ‘유럽 체외진단 의료 기기 인증을 위한 코로나19 체외진단 시약의 유효성 평가’로 범부처전주기 의료 기기 연구개발사업단 과제에도 선정됐다. 이번 과제는 총 37억5000만원 규모다. 코로나19 진단 시약의 유럽 임상시험을 통해 개정된 유럽 인증 심사(CE-IVDR) 획득을 목표로 한다. 최근 진단 시약에 대한 유럽 인증 심사 기준이 변경되면서 기존에 허가됐던 제품도 2025년부터는 새로운 규정에 따라 재등록해야 한다. 따라서 바이오니아는 직접 개발한 전자동 대량 분자 진단 장비 ‘엑시스테이션(ExiStation) FA 96/384’에 사용되는 인체면역결핍바이러스(HIV)와 B형 간염, C형 간염 바이러스 진단 시약이 개정된 유럽 인증 심사(CE-IVDR)를 획득하기 위한 연구를 진행하고 있다.

 

 

 

올해 1월에는 전자동 대량 분자 진단 장비 ‘ExiStation™ FA 96/384’ 두 개 모델이 식품의약품안전처로부터 제조 인증을 받으며 범부처전주기 의료 기기 연구개발사업단 과제 진행에 청신호가 켜지기도 했다. 해당 장비는 지난 5월 유럽 인증(CE-IVDR)을 받았다. 하나의 검체에서 최대 5종의 병원균을 동시에 검사할 수 있는 ExiStation™ FA 96 모델과 최대 20종의 병원균을 동시 검사할 수 있는 ExiStation™ FA 384 모델 등 두 가지다. 해당 장비는 96개 검체(대조용 표준 물질 포함)를 대상으로 병원체 감염 여부 등 검사를 100분 안팎에 마칠 수 있다는 장점이 있다. 기존에는 96개 검체를 대상으로 병원체 감염 여부 등을 조사하려면 4시간 이상이 소요됐다. 다음은 박한오 바이오니아 회장과 일문일답.

 

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[김효선 조선비즈 기자]

 

자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다.

[Interview]   “ B형 간염부터 HIV까지 잡는 분자 진단 장비로 유럽 시장 ‘정조준’ ”

 

출처 : 이코노믹조선