범부처전주기의료기기 개발사업의 4목적사업 “관상동맥조영술 시행 후 약물방출스텐트 시술을 받는 환자에서 Tiger DES의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 단일군, 연구자 주도 탐색적 임상연구”를 진행하였으며, 주관기관은 전남대학교병원, 참여기관은 ㈜시지바이오로 구성되어 새로운 비폴리머 약물 방출 스텐트를 연구 개발하였습니다.

[연구개발과제 필요성]

심혈관질환은 전 세계 사망원인 1위 질환으로 잘 알려져 있으며, 관상동맥질환자는 계속 증가하고 있는 추세입니다. 관상동맥질환을 치료하는데 유용하게 사용되는 의료기기가 관상동맥용 스텐트입니다. 관상동맥용 스텐트는 혈관이 좁아지거나 폐색부위와 같은 막힌 혈관을 개통 후 유지하는 4등급 의료기기로 사람의 생명과 직결되는 아주 중요한 의료기기입니다. 하지만 관상동맥용 스텐트는 해외제품에 의존 하고 있는 실정이며, 최근 10년 동안 의료기기 품목 수입 시장 5위 이내에 속하는 국내에서 개발해야 할 매우 중요한 의료기기 제품입니다.

현재 개발되고 있는 약물방출 스텐트는 폐색된 혈관을 잘 개통해주고 단순 금속스텐트에 비교하여 재협착률이 현저히 줄어들어 임상에서 환자에게 가장 많이 사용되고 있지만, 스텐트 혈전증과 같은 문제점이 남아 있는 것으로 보고되었습니다. 이러한 약물방출 스텐트는 약물을 부착해주는 역할을 하는 폴리머의 사용으로 국소적으로 혈관 주변의 염증증가 및 혈전이 생기는 위험성이 증가되며 재내피화 형성의 억제가 증가됨에 따라 염증의 최소화 및 재협착과 혈전증을 예방하는 비폴리머 스텐트가 요구되었습니다.

[스텐트 선행 연구]

전남대학교병원 순환기내과 정명호 교수팀은 세계최초로 대학교병원 이름을 지닌 CNUH (TIGER) 금속 스텐트를 개발하였고, CNUH 금속 스텐트를 기반으로 다양한 스텐트를 개발 중에 있습니다.

[연구개발 기본 개념]

그중 범부처 사업을 통해 비폴리머 약물 방출 스텐트를 개발하고자 질소도핑 이산화티타늄 박막을 코팅하여 약물방출 지연 향상 및 고분자 기반 금속 약물방출 스텐트에 비하여 생체적합성이 향상되어, 혈전증 억제와 염증의 감소 효과를 보여 주기 때문에 이중항혈소판 약물 복용 기간을 최소화하여 출혈의 감소와 부작용을 감소할 수 있을 것으로 생각하고 있습니다.

[연구성과 1. 전임상 시험]

인간의 심장과 가장 유사한 돼지의 심장에 6개월간 식립 후 상용화된 스텐트와 비교하여 재협착 억제와 염증 및 피브린 형성의 안전성 및 유효성을 확인하였습니다.

[연구성과 2. 상표 특허 출원]

Tiger DES를 상품화하기 위해 TIGERevolutioN 이름으로 상표 특허 출원을 진행하였습니다.

[연구성과 3. 탐색적 임상 시험]

TIGERevolutioN을 임상에 20명의 환자에게 적용하였고, 8개월 동안 주요 심장사건의 발현율은 0%로 (심장사 0%, 심근경색 0%, 표적혈관 재개통술 0%) 안전성을 확인하였습니다. 그중 스텐트 혈전증은 0%로 본 과제를 통해 스텐트의 안전성 및 유효성을 입증하였습니다.

[연구성과 4. 국제심포지엄 개최 및 발표]

(광주 국제 심장 중재술 심포지엄, Gwangju International Interventional Cardiology Symposium, GICS)을 개최하여 국내·외 심장학 전문가를 초청하여 자체 개발 스텐트에 대한 소개와 TIGERevolutioN의 유효성과 안전성에 대한 내용을 교류하였습니다.

성공적인 과제를 수행하기 위해 산·학·병·연 관계자들과 매달 1회 스텐트 연구회를 개최 하였고, 의료기기의 발전과 도약을 위해 한국중재의료기기학회를 개최하였습니다. 범부처 전주기의료기기 사업 단장님을 비롯한 의료기기 관계자들을 초청하여 최신 지견을 업데이트하며 교류하였습니다.

지속적인 연구를 통해 세계 최초로 대학병원 이름을 지닌 심장혈관 스텐트를 개발하였으며, 외국산 스텐트 보다 우수한 획기적인 비폴리머 약물방출 스텐트를 연구개발 하였습니다. 본 탐색적 임상 연구는 단일기관에서 8개월간 20명을 대상으로 진행한 소규모 임상시험이라는 제한점을 가지고 있습니다.

따라서 새로운 비폴리머 약물 방출 스텐트의 안전성 및 유효성에 대한 입증 및 평가를 위해 다기관에서 다양한 환자에게 적용한 장기간의 임상 연구가 뒷받침될 수 있도록 범부처 사업단에서 후속 연구를 지원하여 주시고 후원하여 주시면 국내 의료기기 사업에 큰 도움이 될 수 있을 것으로 생각됩니다. 많은 도움과 후원에 진심으로 감사드립니다.