- 공지사항
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[식품의약품안전처] 혁신의료기기 지정 통합심사 공고 안내 및 신청 (23-12차 신청: '23.12.04~'23.12.10.)
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2022-74호)」제2조제2항에 따라, 혁신의료기기 지정 검토와 동시에 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2에 따른 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인 및 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가 등을 통합 검토하는 등 식약처장과 보건복지부장관이 협의하여 필요하다고 인정하는 ‘혁신의료기기 통합심사’의 적용대상, 절차·방법, 제출자료 등을 다음과 같이 공고합니다.
□ 신청기간
○ 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 7일간 신청 가능
(단, 신청기간중 공휴일이 포함된 경우(주말제외) 명일 순연)
※ 신청기간에 제출된 경우에 한하여 통합심사 가능
□접수 및 처리기간
○ (접수일) 신청기간 종료 후 익일
○ (처리기간) 접수일로부터 30일 이내(근무일 기준 약 6주)
□ 신청방법
○ 식품의약품안전처 의료기기정보포털(http://uniportal.mfds.go.kr) 접수
□ 제출자료(붙임 참고)
□ 문의처
○ 혁신의료기기 지정 및 통합심사
- 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과 임지영 ☎043-719-3743
- 보건복지부 보건산업진흥과 허지연 ☎044-202-2967
○ 혁신의료기기군
- 한국보건산업진흥원 의료기기산업혁신팀 김권호 ☎043-713-8876
○ 요양급여대상·비급여대상 여부
- 건강보험심사평가원 의료기술평가부 이수진 ☎033-739-1749
○ 혁신의료기술평가
- (신청기술) 한국보건의료연구원 혁신평가팀 김재천 ☎ 02-2174-2785
- (제도) 한국보건의료연구원 평가사업협력팀 배은경 ☎ 02-2174-2794
□ 혁신의료기기 지정 관련 가이드라인
○ “혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내(민원인안내서)”
* 식약처 대표 누리집(http://mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인안내서 → “혁신의료기기” 검색
자세한 내용은 첨부파일 확인을 부탁드립니다.
11.28
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[수요조사] 범부처전주기의료기기연구개발사업단 출범 전후 비교 조사(~12.10)
사업단은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처와 함께 2020년부터 2025년까지 의료기기 연구개발 사업을 수행하고 있습니다.
국내 의료기기 글로벌 진출 확대 및 의료사각지대 해소를 위해 정부부처와 공동으로 2026년부터 시작되는 범부처전주기의료기기연구개발사업의 후속(예타)사업을 기획하고 있습니다. 본 조사는 범부처전주기의료기기연구개발사업의 후속(예타)사업의 원활한 기획에 활용하는데 목적이 있습니다. 응답해주시는 답변은 의료기기 산업의 신규 R&D 지원사업을 통해 의료기기 산업 성장에 큰 도움이 될 것입니다.
응답해 주신 내용은 동 사업 기획 및 전략 수립 목적 등으로만 사용될 예정이오니 적극적인 참여를 부탁드립니다.
ㅇ 조사명 : 범부처전주기의료기기연구개발사업단 출범 전후 비교 조사
ㅇ 수요조사 기간 : 2023년 11월 24일 ~ 2023년 12월 10일 23:59까지
▼ 아래 이미지를 클릭하시면, 수요조사가 가능합니다.
11.24
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[수요조사] 범부처전주기의료기기연구개발사업 후속사업 기획을 위한 설문조사 및 기술수요조사(2차, ~12.10)
사업단은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처와 함께 2020년부터 2025년까지 의료기기 연구개발 사업을 수행하고 있습니다. 국내 의료기기 글로벌 진출 확대 및 의료사각지대 해소를 위해 정부부처와 공동으로 2026년부터 시작되는 범부처전주기의료기기연구개발사업의 후속(예타)사업을 기획하고 있습니다.
본 조사는 범부처전주기의료기기연구개발사업의 후속(예타)사업의 원활한 기획에 활용하는데 목적이 있습니다. 응답해주시는 답변은 의료기기 산업의 신규 R&D 지원사업을 통해 의료기기 산업 성장에 큰 도움이 될 것입니다.
응답해 주신 내용은 동 사업 기획 및 전략 수립 목적 등으로만 사용될 예정이오니 많은 전문가분의 적극적인 참여를 부탁드립니다.
ㅇ 수요조사 명 : 범부처전주기의료기기연구개발사업 후속사업 기획을 위한 설문조사 및 기술수요조사
ㅇ 수요조사 기간 : 2023년 11월 24일 ~ 2023년 12월 10일 23:59까지
▼ 아래 이미지를 클릭하시면, 수요조사가 가능합니다.
11.24
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의료기기 규제지원 자주하는 질문(FAQ) 배포
본 질문집은 범부처 규제지원과제를 수행하면서 자주하는 질문을 취합하여 궁금한 점을 쉽게 찾아볼 수 있는 책자로 제작되었습니다.
의료기기 개발자 및 연구자들이 규제대응에 대한 어려움이나 많은 애로사항을 해결하고자 다음과 같이 의료기기에 대한 상세한 답변과 근거 등을 제공하고 있으니 참고하시기 바랍니다.
11.24
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