의료기기 소식

의료기기 소식

정책 및 법령

정책 및 법령
내용 기관
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정 식품의약품안전처
고시 제2023-31호
「의료기기의 안정성시험 기준」 일부개정 식품의약품안전처
고시 제2023-34호
「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정 식품의약품안전처
고시 제2023-37호
「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정 보건복지부
고시 2023-93호
「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정 보건복지부
고시 2023-94호
「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 보건복지부
고시 제2023-87호

공고

공고
내용 기관 접수기간
혁신의료기기 지정 통합심사 공고 식품의약품안전처 차수별 상이
헬스엑스챌린지 서울 2023(Health X-Challenge Seoul 2023) 프로그램 공고 한국보건산업진흥원 2023.05.29.~06.26.
MEDITEK Innovation Award 2023 MEDITEK 2023.05.22.~07.14.
2023년도 하반기 재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업 공고 국립재활원 2023.06.07.~07.05.
제7회 서울혁신챌린지 공고 서울경제진흥원 2023.04.07.~06.30.
의료기기 사업화촉진 사업 4차년도 (재)원주의료기기테크노밸리 2023.03.03.~수시접수
2023년 서울-BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지 지원기업 모집 서울바이오허브 2023.06.01.~2023.08.18.
서울바이오허브 전문가 연계 연구개발 지원 서울바이오허브 2023.01.26.~11.30.

교육·세미나·행사

- 교육·세미나·행사
내용 기관 일시
의료기기 제품화 지원을 위한 핵심인재 역량강화 디딤돌 플러스 교육 동국대학교 차수별 상이
2023년 의료기기 규제과학(RA)전문가 교육 - 중기과정 3차 교육 모집 한국의료기기안전정보원 2023.07.31.~09.01.
2023년 메드텍스쿨(의료기기) 상반기 5기 ㈜메디팁 강의별 상이
「의료기기 임상시험 자료 관리 및 통계 과정」 2차 교육 한국의료기기산업협회 2023.06.28.
의료기기 건강보험 실무 과정(심화) 교육 한국의료기기산업협회 2023.06.21.~06.22.
2023년 의료기술평가 연구방법론 온라인교육 한국보건의료연구원 2023.02.01.~2023.12.15.
「의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급)」2기 교육 한국스마트헬스케어협회 202307.04.~2023.08.01.
의료기기 품질책임자 교육 한국스마트헬스케어협회 과정별 상이
'23년 2차 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자(PRRC) 교육 한국의료기기협동조합 2023.06.19.~06.20.
전략적 의료기기 마케팅 계획 수립 과정 한국의료기기협동조합 2023.06.27.

발간물

가이드라인

가이드라인
내용 기관
의료기기 시장진출 통합가이드라인 한국보건산업진흥원
추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인 개정 알림 식품의약품안전처
체외진단의료기기 수출용 허가 관련 심사종료 알림 식품의약품안전처
「의료용품, 치과재료 치수자료 허가심사 사례집」(민원인안내서) 식품의약품안전처
「의료기기 GMP 적합인정서 신청 안내서(제조소 작성방법)」민원인 안내서 제정 알림 식품의약품안전처

해외 의료기기 소식

해외 시장동향

해외 시장동향
내용 기관
2023년 싱가포르 바이오헬스 산업 정보 KOTRA
미국 보청기 시장 동향 KOTRA
루마니아 의료기기 한류가 시작됐다 KOTRA
베트남 자가혈당측정기 시장 동향 KOTRA
과테말라 의료기기 시장동향 KOTRA
벨라루스 치과 기자재·임플란트 시장동향 KOTRA
캄보디아 의료기기 시장에서 찾은 기회 KOTRA
일본 콘택트렌즈 시장동향 KOTRA
최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol.76) 한국의료기기안전정보원
최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol.75) 한국의료기기안전정보원
최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol.74) 한국의료기기안전정보원
글로벌 보건산업 동향 Vol.469(2023.04.24) 한국보건산업진흥원
글로벌 보건산업 동향 Vol.470(2023.05.15) 한국보건산업진흥원
글로벌 보건산업 동향 Vol.472(2023.05.29) 한국보건산업진흥원
글로벌 보건산업 동향 Vol.473(2023.06.05) 한국보건산업진흥원
IMDRF 사이버보안, 개인용 의료기기, 의료기기의 시판후 감시 내용의 지침서 발표 IMDRF