(2) AI 의료기기 및 DTx 국내현황

① 의료 인공지능(AI) 인허가 동향 및 주요기업

의료 인공지능(AI) 기반 SaMD 의료기기는 ‘17년 11월 「빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)」발간을 통해 의료기기로 공식편제되었고, ‘18년 5월 ㈜뷰노의 골연령측정 의료영상분석소프트웨어의 제1호 허가를 시작으로, ‘22년 11월 현재, 제조 124건 수입 15건 등 총 139건의 AI 의료기기가 식품의약품안전처로부터 인허가(신고·인증 포함)가 완료된 바 있다.

또한 루닛, 뷰노, 딥노이드, 제이엘케이, 셀바스 AI, 마인즈랩 등 AI 기업이 상장하였고 투자유치의 핵심엔진으로 자리잡고 있지만, 주요 AI 상장기업 대부분은 수가문제 등 복합적 요인으로 매출액 규모나 영업이익 측면에서 괄목한 실적을 보인다고 하기는 어려운 상황이다¹⁴⁾

그럼에도 불구하고, 네이버의 라인닥터, 카카오헬스케어 신규설립과 카카오브레인의 AI 모델연구, SK C&C의 AI 전문기업과의 얼라이언스 구축 , KT의 맞춤형 AI 개발추진 등 대기업과 스타트업을 막론하고 의료 AI 열기는 매우 고조되고 있다고 볼 수 있다.

[AI 의료기기의 국내 인허가 현황, 단위:건, ‘22.11. 식약처 발표기준]

구분		2018년	2019년	2020년	2021년	2022년 9월	합계
제조	허가	3	6	14	13	8	44
	인증	1	4	31	20	20	76
	신고	-	-	-	1	3	4
수입	허가	-	-	2	1		3
	인증	-	-	3	2	7	12
	신고	-	-	-	-		-
합계		4	10	50	37	38	139

③ 디지털치료기기(DTx) 인허가 동향 및 주요기업

디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 ‘20년 5월 식약처의 「디지털치료기기 허가심사 가이드라인」 발표 및 건강보험심사평가원의 DTx 수가(안) 발표 등에 따라 최근 급성장하는 SaMD 중 한 분야로 볼 수 있다. 특히 최근 ‘23년 2월 에임메드 불면증 인지행동 치료관련 ‘솜즈’의 제1호 의료기기 인허가 이후, 현재 확증임상을 진행하는 웰트, 뉴냅스, 라이프시맨틱스 제품 등이 인허가 획득을 준비하고 있다.

국내 주요 DTx 임상시험 품목	DTx 보상체계(안)
[출처] ‘23.2.9자 메디컬타임즈 기사 (https://www.medicaltimes.com/Main/News/NewsView.html?ID=1151973) 및 참고 ‘22.7.9자 의학신문 기사 (http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2177749) 참조

3. 디지털헬스케어 기업의 글로벌 진출전략

이러한 시장상황 등을 반영하여, AI 의료기기 기업 등 SW 의료기기의 글로벌 진출전략 수립을 위한 6대 전략을 제시하고자 한다. R&D 단계에서의 전략, 시장중심 전략, 그리고 범정부차원에서의 지원전략을 통해 AI 의료기기와 DTx를 중심으로 하는 소프트웨어 의료기기의 글로벌 진출 촉진을 기대한다.

(1) R&D 단계에서의 전략

1) [전략 1] Unmet Needs와 전주기 프로세스의 준수 및 이행

의료기기는 의료 임상현장이라는 명확한 사용자가 정의되어 있다¹⁵⁾ 임상현장은 의료기기의 사용자이며, AI 의료기기와 DTx 등 SW 의료기기 또한 그러하다. 그렇다면 의료기기의 복잡한 특성을 개발단계에서부터 고려하여야 하고, 각 단계별로 필요한 핵심 과업들을 단계별로 충실히 이행해 나가는 것이 첫걸음이 되어야 함은 자명하다. 많은 의료기기와 SaMD 의료기기들이 임상현장의 요구사항을 충분히 충족하지 못함으로 인해 제품 개발 이후 시장진입에 난항을 겪는 이유가 바로 여기에 있다. 디지털헬스케어 기업의 글로벌 진출전략 수립을 위한 첫 번째 전략방향으로 아래 그림과 같은 ‘Unmet Needs와 전주기 프로세스의 준수 및 이행’을 제안한다.

[출처] 범부처의료기기사업단 발표자료 중 발췌

① Unmet Needs

HW 기반 전통적 의료기기이건 SW 의료기기이건 가장 첫 단계는 임상현장에서의 소위 ‘Unmet Needs’라는 소위 미충족 필요수요로부터 출발해야 한다는 것이다.

그러나 많은 AI 의료기기의 개발은 기술적 차별화와 효율성 제고 등 공급자 중심 전략에만 집중하거나 이런 방향으로 선회함으로써, R&D를 진행하면 할수록 Unmet Needs로부터 멀어지는 일이 적지 않은 상황으로 보이나, 이러한 공급자 중심 개발전략은 임상현장의 수요와 요구로부터 괴리가 생길 수밖에 없어 실패의 가능성이 필연적으로 수반될 수밖에 없다. 또한 수요중심의 Unmet Needs는 출발의 필요요건임은 물론 지속적으로 변화하고 개량되는 속성에 따라 개발 및 검증과정에서 임상현장으로의 노출과 협의과정을 거침으로써 지속적인 접점유지를 해 나가야만 한다. 개발 이후 수요에 따른 개선과 수정은 쉽지 않을뿐더러 가능하다고 하더라도 많은 비용과 시간 손실을 일으킬 수밖에 없기 때문이다.

② 전주기 프로세스의 이해 및 적용

위 그림에서 보는 바와 같이, 의료기기는 기술과 제품의 개발 뿐만 인허가와 보험등재에 이르기 위해 개념정립-개념검증-시작품제작-시제품제작-시험검사-동물실험-임상시험 여러 단계를 거쳐야 한다. 이러한 단계를 TRL(Technology Rediness Level, 기술준비도) 단계를 활용해 정의하기도 한다.

AI 의료기기의 경우 임상시험이 필수적으로 요구됨에 비해 이전의 의료데이터를 기반으로 후향적 임상시험을 통한 임상적 유효성 확인이 허용되고¹⁶⁾, SW 형태이므로 시작품과 시제품 제작이 반드시 요구되지 않는 등 일부 차이는 존재하나 기본적 프레임워크는 동일한 것으로 봐야 한다.

이러한 소위 제1차 가치사슬의 관문을 넘어 의료현장에 진입하더라도 지속적으로 요구되는 서비스, 버전 업, 기타 사후관리는 물론, 새로운 unmet needs를 만들어 주는 시장 신뢰도 제고를 위한 여러 방안이 R&D 단계에서부터 종합적으로 고려되고 반영되어야만 한다.

문제는 이러한 일련의 전주기 요소가 R&D 단계에서부터 고려되고 적용되어야만 시장의 요구에 부합하고 시장의 가치를 만드는 의료기기가 될 수 있음에도 불구하고, 예산, 인력, 시간 등의 한계 등으로 인해 고려되지 않거나, 고려되더라도 분절적이라는 점에 있다. 결국 이러한 요소가 개발단계에서부터 반영되는 것이 바로 제2차 가치사슬 분야이며, 궁극적 성패를 가를 핵심수단이 된다고 할 수 있다.

이러한 전략방향 1. ‘Unmet Needs와 전주기 프로세스의 준수 및 이행’을 위한 몇 가지 고려 요소는 아래와 같다.

2) [전략 2] 강점집중과 개방협력 전략

‘22년 9월 기준, 124건의 국내제조 AI 의료기기 포함 총 139건 AI 의료기기 인허가는 놀라운 결과이자 디지털헬스케어 산업에서의 우리나라를 이끌 성장엔진으로 부르기에 부족함이 없을 것이다. 의료 AI 관련 새로운 창업과 ‘16년 19건에서 ‘20년 270건으로 연평균 94%의 놀라운 AI 진단방법 관련 국내특허 출원건수 증가, 그리고 ‘19년 출원된 AI 기반 의료기기 특허 소속국가가 미국 38%(1141건)에 이어 한국이 36%(1076건)로 일본 16%(490건)과 유럽 10%(289건)을 압도하고 있다는 등 끊임없는 기술개발 실적¹⁷⁾은 이를 뒷받침한다.

① 의료 AI 기술수준

그렇다면 AI 의료기기의 기술수준은 어떠할까? 최근 한국보건산업진흥원의 AI 기술수준에 대한 조사결과는, 평균 74점으로 최고기술 보유국(미국) 대비 2.7년이 뒤쳐진 것으로 나타남은 물론, 중국(기술격차 2.4년)에도 추월당한 결과로 나타났다.

[출처] 2022년 보건의료산업기술수준 평가결과 발표자료 (‘23.3.9. 한국보건산업진흥원) 재가공

의료 인공지능과 함께 분석된 일반 의료기기 개발과 SaMD가 아닌 디지털헬스의 경우 세게 3위 수준인 일본과 비슷하거나 체외진단의료기기의 경우 오히려 일본을 뛰어 넘는 결과로 나타난 항목도 있음을 고려할 때, 국내 AI 의료기기의 객관적 경쟁력은 아직 완성되지 않은 상황으로 봐야 할 듯하다.

[출처] 2022년 보건의료산업기술수준 평가결과 발표자료 (‘23.3.9. 한국보건산업진흥원) 재가공

② 강점집중 및 개방협력 전략

통상 강자의 전략은 확산전략이며 약자의 전략은 집중이라고 한다. 기술수준 분석결과를 제외하더라도 시장의 규모와 상황 그리고 공급실적 등을 놓고 본다면, 현 단계에서 필요한 전략은 강점에 집중하는 소위 일점집중의 전략이 필요한 상황이 아닐까 한다. 내가 잘 할 수 있는 분야, 내가 차별화된 가치를 만들 수 있는 분야로의 전문적 집중이 의료 AI 시장의 돌파구 방향인 셈이다.

그러나 식약처 인허가를 획득한 AI 의료기기 중 의료영상 분야를 보면 디지털엑스레이와 CT 등 장비에서 획득한 영상데이터 기반 진단지원 그리고 안저카메라를 활용한 녹내장과 황반변선 등 진단 AI가 대세를 이루고 있으며, 현재 개발중인 모델까지 고려한다면 그 중복성 이슈가 이제 검토될 필요가 있어 보인다.

실제로 ‘22.5까지 인허가가 완료된 AI 의료기기 110개를 분석한 결과, 흉부 X-Ray 기반 영상분석이 10건(폐결절 5, 폐경화 3 등), 흉부 CT 기반 영상분석이 8건(폐결절 3건 등), 안저카메라 영상분석이 8건 (녹내장, 황반변성 등 8건) 등 데이터 공유 및 협력 등 R&D 단계에서의 협력 가능성이 충분히 존재함을 알 수 있다¹⁸⁾.

물론 기업들의 개별적 R&D 이후 시장에서의 승부를 통해 우열을 가리는 전략과 기업 내부적 포트폴리오 구축 전략 모두 타당한 방향임은 부정할 수 없으나, 후발주자로서 그리고 아직은 전반적으로 초기시장에 있는 상황을 고려할 때 서로간의 강점을 유지하면서 다른 부분은 적극적인 개방협력을 취하는 전략을 이제는 적극 고려해 볼 필요가 있다.

양질의 데이터 공유, AI 알고리즘 개발 협력 등 다양한 방면에서의 개방협력을 확대하고 서비스 모델의 차별화를 꾀하는 방식도 가능하지 않을까 한다. 인적자원, 예산, 시간의 효율적 분배는 물론 독립된 강점간의 연계를 통한 새로운 시너지를 도출해 낼 수도 있기 때문이다.

결국, 이러한 개방협력을 원활히 추진해 나가기 위해서는 협력의 틀과 마당을 신뢰파트너인 정부에서 주도적으로 구축하고 이를 플랫폼화 시켜나가는 과정이 필수적으로 연계되어야만 한다. 기업간의 느슨한 개방협력(Loosely coupled Alliance)과 이를 지원하고 효율화시킬 공공주도의 플랫폼이 고려될 시점이다.

이러한 전략방향 2. ‘강점집중과 개방협력 전략’ 이행을 위한 몇 가지 고려 요소는 아래와 같다.

(2) 시장단계에서의 전략

소프트웨어 의료기기 R&D 과정에서의 전략수립 이후, 시장단계에서도 여러 전략적 방향정의가 필요할 것으로 본다. 결국 승부는 시장에서 나기 때문이다.

1) [전략 3] 타겟마켓 정의 및 비즈니스 모델 정립

앞서 논의한 unmet needs의 취지를 확장하여 이제 타겟마켓의 정의와 해당 타겟마켓별 비즈니스 모델정립이 필요하다. 타겟마켓과 비즈니스 모델정립은 각 품목별, 기업별로 상이하고 전문성이 요구되는 분야이므로, 원론적인 측면에서의 제언만 하고자 한다.

AI 의료기기의 타겟마켓은 의료기관, 의료인, 보험사, 보건당국 등 다양하며 어플리케이션 또한 매우 분산되어 있는 시장이다. 공공 건강보험 모델의 우리나라와 달리 특히 미국과 같이 민간보험 중심시장에 연방정부가 관리하는 65세 이상 대상 Medicare, 저소득층 및 장애인 대상 Medicaid 그리고 군인대상 Tricare가 공존하는 의료환경이나, 공공의 관리하에서 다수의 민간 기금형 보건의료 체계를 가지고 있는 독일, 프랑스 등에서의 보건의료환경, 그리고 소득세를 통해 의료재정을 확보하고 정부가 직접 지불자로 나서 의료 서비스를 직접 제공하는 영국이나 북유럽 국가의 보건의료환경 등 다양한 수혜자와 지불구조의 차이를 고려해야만 한다.

또한 전형적인 B2B 모델로 볼 수 있는 AI 의료기기의 경우, 질병의 사전예측 시장을 중심으로 할 것인지, 질병의 사후관리 시장을 타겟으로 할 것인지는 물론, 사용자(의료기관)와 지불자가 다른 환경하에서, 사용자는 물론 그 시장에 대한 보험자(보험회사 및 보험당국)와 지불자(진료비 등 보상주체)는 누구인지에 따라서도 전략이 달리해야만 한다.

한국의 의료영상 AI 회사 경우를 보면, 글로벌 PACS(의료영상저장전송장치)사와의 협력하거나, 글로벌 의료장비 회사와 제휴하는 사례, 또는 정액 구독료 형태나 Fee per service 모델을 자체 비즈니스 모델로 활용하는 경우가 일반적으로 보인다. 그러나 세부 타겟마켓별로 그 방식과 내용이 다를 수밖에 없으며, 이는 타겟마켓내 보험자와 지불자 그리고 사용자에 대한 소구가 이루어지지 않을 경우, 사업화에 큰 어려움이 뒤따를 수밖에 없음을 고려할 때 개별 타겟마켓의 정의와 그에 따른 각 비즈니스 모델수립은 선택의 여지가 없는 필수적 접근이라고 하겠다.

DTx의 경우는 의료 AI와 달리 B2B 뿐만 아니라 일정부분의 B2C 모델이 가능하다는 점에서 타겟마켓 정의가 더 필수적이라고 본다.

DTx 시장의 선두주자로 평가받고 있는 미국의 Pear Therapeutics사의 미국내 메사츄세츠주 등 Medicaid와 사전에 정의된 치료지표 달성여부에 따라 가격이 책정되는 소위 value-based agreement 계약 사례와, 2020년 FDA 혁신제품(Breakthrough)으로 지정되었던 외상후스트레스장애(PTSD) 치료를 위한 Nightware DTx의 전현직 군인대상 의료보험인 TRICARE 보험적용 사례는 매우 구체적인 타겟마켓의 적용사례로 볼 수 있을 것이다.

미국 Pear Therapeutics사의 약물 사용 장애(SUD)와 오피오이드 사용 장애(OUD), 만성 불면증 치료제로 각각 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 reSET, reSET-O, Somryst 대상으로, 미국 CMS의 기존 CBT¹⁹⁾ 코드가 아닌 전문약국 연계 처방형 디지털 치료제 보험코드인 HCPCS²⁰⁾ Level II A9291 코드 부여는 지불자가 특정된 타겟마켓과 의사처방-전문약국 연계 새로운 비즈니스 모델로 볼 수 있지 않을까 한다.

한국의 경우에는 지불자와 보험자가 국민건강의료보험으로 단일화되어 제한된 플레이어만 존재하는 상황임에도 불구하고 공공보험의 재정속성상 수가부여가 매우 어려운 상황이다. 그럼에도 불구하고 시장의 끊임없는 변화와 혼돈에도 불구하고 타겟마켓과 그에 따른 비즈니즈 모델개발 역시 매우 구체적으로 정의될 필요가 있다. 국내시장에서의 수가가 중요한 이슈임에 전적으로 동의하며 정부의 적극적인 지원이 필요함에 적극 공감하나, 이 것이 유일한 해법이며, 이 문제가 해결되지 않아 비즈니스가 진행되지 않는다거나 큰 어려움이 있다는 토로는, 이제 다른 해법을 반드시 모색해야 할 시점에 왔다는 반증이 아닌가 생각된다. 의료장비 제조사와의 협력을 통한 사업모델 적용이나, 글로벌 시장에서 출발하여 국내로 확산시키는 Out & In-bound형 모델, 그리고 해외 유력 딜러망 협력을 통한 해외 직접 수출사업화도 적극 고려될 필요가 있기 때문이다.

이러한 전략방향 3. ‘타겟마켓 정의 및 타겟마켓별 비즈니스 모델정립’을 위한 몇 가지 고려 요소는 아래와 같다.

2) [전략 4] 패키지화 및 연계 수출사업화 전략

R&D 단계에서의 개방협력과 궤를 같이 하는 것으로, SaMD의 사업화를 위해 연관품목간 연계, 진료과별 연계 등 다양한 협력방식 또한 검토될 필요가 있다. 우선 DTx의 경우 디지털헬스케어의 핵심가치 중 하나인 개인맞춤형 의료의 측면에서 별도로 검토가 되어야 하므로, 아래에서는 H/W 중심 전통적 의료기기와의 연계가 가능한 AI 의료기기를 대상으로 살펴보고자 한다.

AI 의료기기는 H/W 기반 전통적 의료기기와의 연계는 물론 개별 SaMD간 연계도 가능하다고 보여지는데, 예를 들어 디지털엑스레이 이미지를 활용한 AI 의료기기는 해당 장비와 독립적으로 또는 임베디드형태 등으로 패키지화 할 수 있음은 물론, CT 영상이미지를 활용한 뇌출혈진단보조 AI는 지주막하출혈 진단지원 AI 또는 조영제 기반 CTA간 협력이 가능할 것이다.

다른 의료장비 모달리티를 활용하는 경우에는, 기능중심이 아닌 진료과 중심의 협력이 가능할 수 있는데, CT 영상이미지 기반 뇌혈관 진단보조 AI 의료기기와 MRI 영상이미지를 활용한 뇌혈관 관련 진단 보조 AI 의료기기도 응급의료 관점에서는 보완재로 활용할 수도 있을 것이기 때문이다.

또한 흉부 디지털엑스레이 이미지 기반 AI 의료기기와 CT 이미지 AI 의료기기 또한 Chest PA 이미지를 통한 Pre-Screening형 결절(Nodule) Detection과 CT를 통한 결핵, 폐결절, 양성 및 악성신생물(암) 또는 국소 간유리음영(GGO)로의 상세 Screening으로 연결할 수 있다는 점에서 협력의 기회가 있다고 본다.

이러한 협력은 기능중심 패키지화 – 진료과 중심 패키지화 – 전문의 보유여부에 따른 사용환경 중심 패키지화 – 1,2,3차 병원체계별 패키지화 – 이동진료형 패키지화 등 다양한 협력모델로 진화시킬 수 있고, 임상서비스 관점에서의 스토리텔링 기반 전략이 수립된다면 R&D 단계에서의 협력은 물론 사업화의 협력까지 매우 효율적으로 진행할 수 있을 것으로 본다.

특히 최근 급증하고 있는 민간예산, PPP²¹⁾, ODA²²⁾ 등을 활용한 병원전체의 신축 및 현대화 프로젝트, 소위 병원 패키지 프로젝트에서 AI 의료기기는 관련 국산 의료기기와의 협력사업화를 통해 몇 개 품목을 제외하고는 국제적 경쟁우위를 아직 확보하지 못한 국산 의료기기 사업화의 촉매제 역할을 할 수도 있으며, 병원정보시스템(HIS)과의 인터페이스를 통해 보다 효율적인 의료행위의 지원방안이 될 수 있기 때문이다.

이를 위해 AI 의료기기 활용이 의료서비스의 절차에 공식적으로 포함되는 프로세스의 정립도 함께 고려되고 추진되는 노력이 이어지기를 희망한다. 아래표는 글로벌 응급이동진료와 관련하여 제시된 서비스 절차도로, 이와 같이 AI 의료기기 각각의 기능별 프로세스가 정립되고 체계화함으로써 그 사용의 공식화를 지속적으로 준비할 필요가 있다.

글로벌 응급이동진료와 관련하여 AI 기반 Pre-Screening이 제시된 서비스 절차도
[출처] Medical ICT-based Smart Healthcare Project (김태형)

또한 전문의가 부족한 환경을 지원하는 ‘헬스케어 Democracy’²³⁾라는 측면에서 본다면, AI 의료기기는 데이터 활용 및 전문가의 의료행위 효율화를 지원하는 경제적 가치는 물론 지역간, 국가간 의료불평등 해소를 지원하는 의료 민주화의 도구로도 활용할 수 있다는 점에서, 그 잠재적 가치는 더욱 크다고 할 것이다.

이러한 전략방향 4. ‘패키지화 및 연계 수출사업화 전략’을 위한 몇 가지 고려 요소는 아래와 같다.

(3) 범정부차원에서의 지원전략

SW 의료기기 R&D 과정 및 시장단계에서의 글로벌 진출을 위한 여러 검토에도 불구하고 SW 기반 SaMD는 정부에서의 규제 및 제도적 지원이 필수적일 수밖에 없다. 실제 임상현장에서의 검증가능성 확보 및 임상현장 진입을 위한 제도적 지원이 SW 의료기기 시장진출의 필요불가결한 요소로 봐야 하기 때문인데, 두가지 측면에서의 지원전략을 모색해 본다.

1) [전략 5] 신시장 개척을 위한 펀드와 선제적 규제완화

‘22년 11월 기준 139개 인허가를 획득한 AI 의료기기와, ‘23년 2월 제1호 인허가가 발표된 디지털치료기기의 경우 국내 시장에서의 검증은 글로벌 시장에서의 선제적 검증 및 공급활동 여부와 무관하게 반드시 거쳐야 할 과정이라고 할 것이다. 국산 SW 의료기기로서 레퍼런스 모델의 확보는 글로벌 시장진출의 선결요건이라고도 할 수 있고, 사용실적 역시 글로벌 시장에서의 입찰통과를 위한 기본 자격요건이라고 봄이 타당하기 때문이다.

그러나 국내는 건강보험심사평가원에서의 요양급여로 등재되지 않는 이상 급여항목이건 비급여항목이건 의료기관에서의 활용은 불가능하며, 연구목적 이외의 활용가능성은 없다고 봐야 하는데, 신의료기술평가를 통한 AI 의료기기의 요양급여 대상은 전무한 상황이다²⁴⁾.

미국의 경우 CMS의 메디케어 포괄수가제(Medicare Severity Diagnosis-related Groups, MS-DRG)와 관련하여 신규성(Newness)과 비용(Cost) 적정성, 실질적 임상효과(Substantial clinical improvement)를 갖춘 혁신의료기기에 대해 최대 65% 추가 보상을 진행하는 NTPA (New Technology Add-on Program) 제도를 적용하고 있으며, 3년 후 정식 급여여부를 재평가 하고 있다²⁵⁾. 많은 혁신의료기기 기업들이 기대했던 4년간 수가 선지급 및 이후 평가하는 방식인 MCIT (Medicare Converage of Innovative Technology)은 결국 발효되지 못했지만, NTAP과 MCIT 등과 같은 시도는 AI 의료기기 등 혁신의료기기에 대한 선진입 후평가 적용을 통해 비용효과성 등에 대한 입증을 유예해 줌으로써 선진입을 통한 경쟁력 검증과 RWD 등의 지속적 확보를 돕는 도구라고 볼 수 있다.

디지털치료기기(DTx)의 경우, 2019년 제정된 독일의 디지털헬스케어법(DVG)에 따른 디지털헬스 어플리케이션(DiGA)의 사례와 같은 처방형 지원모델을 기준으로 살펴볼 필요가 있다. DiGA를 통해 우울증, 인지장애, 당뇨, 비만 등 DTx에 대해 안전성과 보안, 기능 등 일정조건을 충족할 경우 1년간 임시수가를 지급하며, 해당 기간내 임상결과를 평가하여 정식수가를 지급하고 있는데, ‘22.6 현재 등재된 31개의 DTx 중 12개에 정식수가를 받은 상황이다²⁶⁾. 물론 처방건수가 월 4천건 수준으로 기대보다 미흡하며, 의사들 중 약 4% 정도만 DiGA 처방을 진행하는 등 본질적 효과는 아직 미생단계라고 할 수 있으나, 정식 수가시장으로의 진입을 위한 매우 효과적 제도임은 분명하다고 할 수 있다²⁷⁾.

이러한 상황하에서, 우리나라에서도 지난해부터, 선진입의료기기라고 불리는 ‘신의료기술평가 유예제도’가 도입되어 최장 3년간 비급여시장에 진입할 수 있는 기회가 열렸다는 점은 매우 큰 의미가 있다고 볼 수 있다. 아래와 같은 해당 AI 의료기기 회사들은 해당 기간내에 임상현장으로의 진출함으로써 학수고대하던 공급사례 및 레퍼런스를 확보할 수 있게 됨은 물론 충분한 RWD와 RWE를 획득하여, 3차년도에 신의료기술을 본격적으로 다시 심사받을 기회가 주어졌기 때문이다.

[2023.2. 현재 신의료기술 평가유예 품목]

이와 함께, 안전성은 확인되었지만 잠재적 유효성이 있을 뿐 유효성이 최종적으로 확인되지 않았다는 이유로 신의료기술로 지정되지 못해 조건부 신의료기술이라고 칭해졌던 혁신의료기술 항목이 ‘혁신의료기기 통합심사 지정제도’와 연계되며 최장 5년간 비급여 시장으로 활용될 수 있는 기회가 생겼다는 점 또한 매우 의미있는 제도라고 할 수 있을 것이다. 금년 2월 현재 혁신의료기기 통합심사를 통과한 제품은 아래와 같다.

[2023.2. 현재 혁신의료기기 통합심사 지정 품목]

이러한 신의료기술평가유예 및 혁신의료기기 통합심사 지정제도는 AI 의료기기 등의 시장진입을 위해 일단 숨통을 트게 했다는 점에서 매우 유의미한 것지만, 그럼에도 불구하고 AI 의료기기의 임상현장 진입을 위한 한시적 지원제도일 뿐, 공식적으로 보헙급여 시장에 진입한 것으로 볼 수는 없다.

본질적인 요청은 기존기술이건 신의료기술이건 보험급여 시장으로의 공식진입 즉 요양급여 등재라고 할 수 있으나, ‘대체가능성’ 및 ‘비용효과성’ 중심의 심평원 급여결정 기준통과는 물론 특히 건강보험 재정과 관련있는 ‘급여 적정성’ 부분을 통과하기 어렵다는 현실적 고민이 있기 때문이다.

이러한 본질적 문제 해결을 위해서는 ‘혁신재정’과 같은 별도의 공공펀드를 구축·적용함으로써 해결의 실마리를 찾을 수 있지 않을까 한다. 건강보험 재정의 문제와 독립적인 재원을 마련하지 않는 이상 비용효과성과 급여적정성을 타개하기 어렵기 때문이다. 정부주도의 혁신재정 펀드를 구축해, 투자형태의 급여지원을 진행하고, 이후 수익이 발생할 경우 기술료나 수익배분 등의 방식으로 회수하는 안을 검토해 볼 수 있을 것이다. 이에 대해 보건복지부 주관 글로벌헬스케어 펀드, 바이오헬스케어 펀드, K-BIO 신성장 펀드 등 총 6,950억 원 규모의 보건계정 7개 펀드 운용사례와 지난 해 조성계획을 발표한 총 5,000억 원 규모의 K-바이오백신펀드²⁸⁾ 및 140억 규모의 사회서비스 투자펀드 사례²⁹⁾를 참고할 필요가 있다.

다만 이러한 혁신재정 펀드의 구축과 운영은 단기 EXIT이 필수적인 투자형 사모펀드인 PEF (Private Equity Fund) 등 방식도 있겠으나, 좀더 중장기적 운용 및 다양한 지원 그리고 시장 선진입을 위한 제도임을 고려하여 정부 R&D 지원사업과 같은 先지원 後기술료징수 형태의 소위 ‘공공형 수가지원 펀드’형태로 구축하고 비용효과성 등 판단을 위한 전문기관 협력운용 방식도 검토될 필요가 있지 않을까 한다.

한편 디지털치료기기(DTx)의 경우 의약품과 같은 치료재료형 모델을 기반으로 식약처의 의료기기 인허가 획득 및 혁신의료기술로 인정되어 의료기관에서 처방되는 디지털치료기기에 대한 건강보험 예비등재가 이루어지는 검토가 건강보험심사평가원에서 진행되고 있음은 매우 유의미하다고 하겠다. 아직 검토단계이지만 치료재료형 요양급여로써 대략, 원가보상 방식의 상한가격과 처방시 행위료의 혼합 방식이 거론되고 있다는 점에서, 평가유예를 통한 선진입 단계인 AI 의료기기보다는 다소 용이한 상황으로 볼 수 있을 것이다. 그러나 DTx 또한 본질적으로 SW 의료기기로서 기존 기술 대비 임상적 유용성은 물론 비용효과성이나 급여적정성 등의 요양급여 결정 기준의 충족은 본질적 요구이므로, AI 의료기기의 혁신재정과 같은 관점에서 함께 바라봄이 마땅하다고 할 것이다.

이러한 전략방향 5. ‘신시장 개척을 위한 펀드와 선제적 규제완화’을 위한 몇 가지 고려 요소는 아래와 같다.

1) [전략 6] 범부처형 지원체계 구축 및 운영

AI 의료기기의 글로벌 진출과 관련한 정부의 역할은 규제 개선과 펀드 등 지원에만 그치지는 않는다. AI 의료기기 개발을 위한 R&D 지원에서 시작하여 전주기 프로세스 전반에 걸친 영역으로 그 지원이 유지될 필요가 있다.

Unmet needs 정의와 효율적 주제화를 위해서는 기업과 임상현장의 연계가 필수적이며, 이는 각 주체의 개별적 노력과 함께 정부를 중심으로 한 지속적 협의채널과 교류의 장 마련이 전제되고 실효성이 객관적으로 검증될 때, 그 효과가 배가될 것이며, 전주기 프로세스의 이행 또한 일관성있고 지속적인 지원을 통해 체계화될 것이다. 의료기기로써 연구개발을 위한 R&D 사업 지원 등 연구비 지원은 물론 특허분석 및 대응, 시험검사, 임상시험, 인허가 획득 및 수가시장 진입은 물론 해외시장으로의 진출은 전주기 프로세스의 관점에서 바라보고 목표지향적으로 지원할 때 성과의 단계로 진입할 수 있기 때문이다.

동일하고 유사한 AI 의료기기의 개발은 선의의 경쟁을 통한 발전과 시장에서 판 갈음될 것이라는 점에서 오히려 권장할만하나, 후발주자로서 강점분야에 일점집중을 해야 하고 수가의 애로를 겪는 우리 상황에서는 정부와 같이 신뢰할 주체의 개발협력 공유 플랫폼형 R&D 지원체계 수립이 반드시 필요하다고 본다. 공공은 개방된 플랫폼을 구축·제공하고, 해당 기업 등은 공공 플랫폼안에서의 서로간의 협력체계를 만들고 조율해 나가는 과정이 연계될 때, AI 의료기기와 DTx 등 SW 의료기기의 개방협력 체계가 비로소 실현될 수 있으며, 플랫폼 또한 하나의 시장역할을 하면서 자연스럽게 경쟁우위 분야 확보와 기술거래 등 다양한 개방협력이 실현될 것이라고 믿는다.

타겟마켓 정의와 각 비즈니스 모델정립 부분은 사업화를 위한 해당 기업의 역할임에 분명하나, 보험자이자 지불자가 정부인 경우도 존재함은 물론, 비즈니스 레벨에서도 G2G, B2GB 등 정부의 직간접적 참여가 요구되는 사례도 적지 않다는 점에서 정부의 역할 또한 적지 않다. 패키지화 및 연계사업화 관점에서 본다면 더욱 그러한데, 패키지화를 위한 사업타당성 조사분석과 같은 선행투자 활동에 대한 정부의 지원은 물론 공급단계에서의 무역보험 제공, 국제기구와의 협의 및 조율 등과 같은 다양한 단계별 공공역할이 전제될 때, 효율적 글로벌진출이 이루어질 수 있다. 각 기업은 이기심이 전제된 비즈니스를 진행하고, 공공에서는 이러한 이기심이 결집되고 승화된 기업의 경쟁력 및 해외수출 효과를 향유할 수 있는 구조가 필요한 이유이다.

현재 한국보건산업진흥원 등 유관기관과 본 저자가 근무하고 있는 범부처전주기의료기기연구개발사업단에서 범부처적 지원을 받아 연구개발 단계에서 이러한 역할을 일정부분 수행하고 있으나, 시장진입과 글로벌 사업화 단계 그리고 혁신재정과 같은 단계에 대해서도 이를 전문적으로 담당하고 지원할 역할의 확대가 절실하다. 범부처적 지원체계 수립은 물론 전주기적 관점에서 연구개발과 사업화, 특히 글로벌 사업화의 연계가 이루어질 때 비로소, AI 의료기기와 DTx 등 디지털헬스케어의 글로벌 진출과 성장이 가능해 질 것이기 때문이다.

4. 결론

디지털헬스케어는 정부의 시책이나 글로벌 동향을 떠나, 이제 국내 의료기기의 확고한 근간으로 자리잡았다. 관련분야로의 다양한 창업과 사업모델 개발, 의료서비스로의 연계됨으로써 단순히 수출의 한 모델이 아닌 의료산업화의 핵심엔진이 되었다고 평가한다.

또한 AI 의료기기 등은 의료산업화 뿐만 아니라 의료격차 및 불평등 해소 등 의료 민주화(Healthcare Democracy)를 위한 중요한 도구라는 점에서, 집중지원과 육성은 필요성은 아무리 강조해도 지나치지 않을 것이다.

본 자료에서 제언된 디지털헬스케어 기업의 6가지 글로벌 진출전략 방향, 즉 R&D 단계에서 ‘Unmet Needs와 전주기 프로세스의 준수 및 이행’, ‘강점집중과 개방협력 전략’, 시장단계에서 ‘타겟마켓 정의 및 타겟마켓별 비즈니스 모델정립’ 과 ‘패키지화 및 연계 수출사업화 전략’, 마지막으로 범정부차원에서 ‘신시장 개척을 위한 펀드와 선제적 규제완화’와 ‘범부처형 지원체계 구축 및 운영’의 추진전략을 통해 AI 의료기기와 DTx를 중심으로 하는 SW 의료기기의 글로벌 진출 촉진을 기대한다.

디지털헬스케어 기업의 글로벌 진출 촉진과 활성화는 기업-의료기관-정부 등이 분절적이지 않은 상호 유기적으로 연계되고 협력하며 교류할 때 실현될 것이며, 과정과 결과가 시장을 통해 이어지는 환경에서 비로소 완성될 것이다.

6가지 전략제언은 디지털헬스케어 글로벌 사업화의 필요요건이자 촉매제로써 새로운 생태계 활성화를 촉진하는 과정이 될 것으로 믿는다.

수많은 디지털헬스케어 중, 앱기반 모바일 헬스케어, 웨어러블, 원격의료, 보건의료시스템, 데이터 분석 등은 제외하고 AI 의료기기와 DTx를 검토대상으로 하였으나, 디지털헬스케어로써의 본질적 절차와 소구점은 동일할 것이므로 AI 의료기기와 DTx 등 SW 의료기기에서의 본 제언을 참고하여 함께 검토되고 적용되기를 희망한다. 끝.